Læringscenter
Her deler vi ud af vores viden, kompetence og 35 års praktiske erfaring med støjdæmpning, akustik og renrum.
Visse produkter skal produceres under kontrollerede forhold, og det er vigtigt at forstå de krav og regler, som gælder for disse kontrollerede forhold og renrum.
Mere end et rum, der er rent, er et renrum defineret i ISO-standarden 14644-1 som:
”Et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler kontrolleres, og som konstrueres og bruges på en måde til at minimere introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvor andre relevante parametre, fx temperatur, fugtighed og tryk, kontrolleres efter behov ”
Minimering af introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler i et renrum sker på 3 måder:
- Forsyning af rummet med en stor mængde luft filtreret med højeffektive filtre (HEPA eller ULPA) for at fortynde og fjerne partikler, bakterier og kemikalier inde i rummet. Luften bruges også til at sætte rummet under tryk, og dermed sikre, at ingen forurenet luft strømmer ind i renrummet.
- Selve renrummet skal være bygget med materialer, der ikke genererer forurenende stoffer, partikler eller luftgas bårne kemikalier, og skal også være lette at rengøre.
- Renrums operatører skal bære beklædningsgenstande, der minimerer spredning af partikler og mikroorganismer, der genereres af mennesker som hår, hudflager, beklædningsfibre osv. Faktisk udgør forurening fra operatørbasen 70% til 80% af renrums forureningen.
Hvorfor har du brug for et renrum?
Maksimering af produktudbytte, forbedring af kvalitetskontrol, sikkerhed, ønske om renhed, lovgivning og brancheregler er almindelige grunde til at bruge et renrum.
Renlighed er kun et af de aspekter, der kontrolleres i et renrum. Renrum kan også kontrollere temperatur, fugtighed, støj, belysning og vibrationer, når det er nødvendigt.
De operationer og processer, der udføres i renrummet, bestemmer hvilke variabler, der skal styres.
Her er nogle brancher og applikationer, der bruger renrum:
- Fin elektronik, halvledere
- Mikromekanik
- Optik
- Nanoteknologi
- Bioteknologi
- Farmaceutisk
- Steril sammensætning
- Hospitalsudstyr
- Fødevarer<
Hvis du er tvivl ,om din produktion er omfattet af renrums krav, så er du velkommen til at kontakte os.
I am text block.
Klassifikationer
I am text block.
ISO 14644-1-4
Renrum klassificeres primært efter hvor ren luften er, alt efter mængden og størrelsen af luftbårne partikler pr. volumen luft.
Selvom der findes flere klassifikationer, har der været en stigende tendens til at skifte fra tidligere klassificeringssystemer til ISO-klassificeringssystemet i ISO 14644-1-4, seneste version er fra 2015.
Andre regler
De regler, der gælder for et bestemt renrum, afhænger af applikationen og processerne, der finder sted inde i rummet.
Apoteker med sterile blandingsaktiviteter skal følge reglerne i USP 797, 800 eller 825.
Farmaceutisk produktion følger normalt EU GMP (A, B, C, D).
Andre regler inkluderer, men er ikke begrænset til regionale, nationale og internationale regler som FDA og EMEA.
Vil du vide mere om klassificeringer af renrum, så er du velkommen til at kontakte os.
Renrummets tilstande
Renrummet har tre forskellige tilstande:
- Som bygget: Installationen er afsluttet, renrummet er i gang, men der er ikke udstyr, materialer eller personale indeni.
- I ro: Installationen er afsluttet, og renrummet er i gang med det aftalte udstyr, men der er ikke personale indeni.
- Operationelt: Renrummet fungerer på den specificerede måde med det aftalte udstyr og specificerede antal personale, der arbejder på den aftalte måde.
Når det skal verificeres om et renrum opfylder kravene til renhed mv., afhænger det af renrummets tilstand, og ikke alle standarder bruger den samme tilstand.
Det er derfor vigtigt at vide, hvilken tilstand verificeringen kræver.
Du er velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere om disse renrum tilstande.
I am text block.
Det handler om luftstrømme
I am text block.
Der er to typer renrum, der adskiller sig efter deres ventilationsmetode:
Ikke ensrettet luftstrømme Renrum
Oprindeligt kendt som ‘turbulent ventileret’, modtager det ikke-ensrettede luftstrøms renrum ren luft filtreret luft gennem højeffektive luftfiltre i loftet. Den friske luft blandes med rumluften og fjerner luftbåren forurening genereret af mennesker og maskiner gennem luftekstrakter placeret i bunden af væggene.
Afhængigt af de operationer, der udføres i renrummet samt dets størrelse, kan klassificeringer op til ISO 6 opnås med denne ventilationsmetode.
For højere og mindre strenge klassifikationer såsom et ISO 8, kan luftekstrakterne dog placeres i loftet.
Ensrettet luftstrømme Renrum
Selvom udtrykket laminar strømning ofte bruges til at beskrive denne type renrum, er det en fejltagelse, da dette udtryk i fysik og teknik ikke gælder for luftrummet i et renrum. Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-ensrettet luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde med en hastighed generelt mellem 0,3 m / s og 0,5 m / s og kommer ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. I et rum med en bredde på mindre end 4-6 meter (afhængigt af de aktiviteter, der finder sted inde i renrummet), kan luftekstrakter dog placeres i bunden af væggenes sider.
Ensrettet renrum er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 og de strengere ISO 4, ISO 3, ISO 2 og ISO 1
Kontakt os, hvis du har spørgsmål til renrums ventilation.
I am text block.
Hvad er renrumskvalificering?
Renrum klassificeres efter luftens renhed i dem. Renrums klassen er det renhedsniveau, som rummet overholder, alt efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Den primære myndighed er ISO-klassificeringssystemet ISO 14644-1. Denne standard inkluderer disse renrums klasser: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 og ISO 9.
ISO 1 er den “reneste” klasse og ISO 9 er den “mest beskidte ”klasse. ISO 9 er stadig renere end et almindeligt rum. De mest almindelige ISO-klasser er ISO 7 og ISO 8.(ca. 90%).
Den gamle Federal Standard 209 (FS 209) inkluderer disse renrums klasser: Klasse 100.000; 10.000; 1.000; 100; 10; 1. Denne standard blev erstattet i 1999 af ISO-14644-1. De blev også trukket tilbage i 2001, men den bruges stadig i en vis udstrækning.
Renrum skal også følge branchespecifikke og regionale standarder. Som nævnt, gælder EU GMP (ABCD) for farmaceutiske produkter og USP (795, 797, 800, 825) for sammensatte apoteker.
Partikelantal for renrums klassificering
Grundlaget for renrums standarder er mikrometer, µm, som er størrelsen på de partikler, der skal filtreres. Som tidligere nævnt klassificeres renrum efter hvor ren luften er, efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Klassificeringstabellen for renrum nedenfor viser de maksimale koncentrationsgrænser (partikler / m3 luft) for partikler, der er lig med og større end de viste.
Nogle klassifikationer kræver ikke, at visse partikelstørrelser testes.
Sådan læses tabellen:
For ISO 7 tages der ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000, for partikler på ≥ 1 µm under 83.200 og for partikler på ≥ 5 µm under 2.930
Til sammenligning, har en typisk kontorbygning eller et rum i dit hus et sted mellem 18.000.000 og 36.000.000 luftbårne partikler på 0,5 µm eller større, for hver m3.
I am text block.
Luftændringer i timen
Luftrenhed opnås ved at føre luften gennem HEPA- og ULPA filtre. Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtre, jo færre partikler er der tilbage i rumluften. Luftmængden filtreret i en time divideret med rumvolumenet giver antallet af luftændringer pr. time.
I am text block.
Renrumsklasse og Layout
Afhængigt af den klasse af renrum, du gerne vil nå, er det vigtigt at give plads til nok kvadratmeter. Dette er ikke kun kritisk for den rene zone, men også for luftsluser / forværelser, som forhindrer migrering af partikler udefra i det rene rum.
Tommelfingerreglen er, at du ikke skal springe over mere end en klasse, når du bevæger dig mod et renere rum (for eksempel fra ISO 7 til ISO 6, ikke fra ISO 8 til ISO 6). I virkeligheden kan du dog nå en renere klasse med færre luftsluser end beskrevet nedenfor med de passende luftændringer pr. time.
Dette afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på renrummet, antallet af personer, der arbejder indeni, udstyret der inde osv.
Derfor bør du altid få hjælp fra en renrums rådgiver, der kan skabe det optimale layout til dine særlige behov.
I am text block.
I am text block.
ISO 8-RENRUM (KLASSE 100.000)
Lad os antage, at et u klassificeret rum (kontor eller laboratorium) er ISO 9. I dette tilfælde kan du gå direkte ind i et ISO 8-renrum uden luftsluse. Afhængigt af produktionsprocessen inde i renrummet skal du dog muligvis tilføje et forværelse/personsluse.
- ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen
ISO 7-RENRUM (KLASSE 10.000)
Dette er en af de mest almindelige klasser af renrum. Hvis du har brug for et ISO 7-renrum, bør du overveje at have et ISO 8-luftsluse/personsluse inden du går ind i ISO 7-rummet. Luftændringerne pr. Time vil variere i begge rum som beskrevet nedenfor.
- ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
- ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)
I am text block.
I am text block.
ISO 6-RENRUM (KLASSE 1000)
I teorien er det nødvendigt, at for at et helt rum kan nå ISO 6 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 for endelig at komme ind i ISO 6.
I virkeligheden kan du dog nå et ISO 6-renrum med 1 (anbefaling er 2) luftsluse. Igen afhænger det af rummets størrelse, processen, der finder sted inde i renrummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.
Envejs luftstrøm anbefales undertiden for at nå ISO 6-klassificering. For et rum på mindre end 4–6 meter i bredden (afhængigt af aktiviteterne, der finder sted inde i renrummet), kan luftretur placeres på væggenes side i stedet for i gulvet. Installation af luftretur i gulvet er dyrere.
- ISO 6 zone kræver 90–180 luftændringer i timen
- ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
- ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)
ISO 5-RENRUM (KLASSE 100)
I teorien skal et klassificeret rum for at nå ISO 5 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 efterfulgt af en ISO 6 for endelig at komme ind i ISO 5.
I virkeligheden kan du dog nå et ISO 5-renrum med 2 eller 3 luftlåse. Det optimale layout afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på rummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.
Derudover skal et ISO 5-renrum bruge ensrettet luftstrøm. Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-retningsbestemt luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde med en hastighed generelt mellem 0,3 m / s og 0,5 m / s og går ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. Renrum, der bruger ensrettet luftstrøm, er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 eller lavere.
- ISO 5-zone kræver 240–360 luftændringer i timen – Ensrettet
- ISO 6 zone kræver 90–180 luftændringer i timen
- ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
- ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)
Hvis du har spørgsmål til renrumslayout, så kontakt os gerne.
I am text block.
Luftændringer per time
Vi får mange spørgsmål om HVAC-beregninger og luftstrømskravene til renrum. Men renrum HVAC beregninger er ikke en let ting. Det kræver en blanding af tekniske færdigheder, forståelse af det partikelgenererende potentiale i processen og erfaring. Her er det afgørende, at du taler med en ventilations specialist, som har erfaring med renrum.
Det efterfølgende er baseret på vores samarbejde med forskellige ventilationsudbydere, og er kun ment som inspiration.
I am text block.
ISO-klassificeringen dikterer ikke luftændringer per time
Luftmængden er forskellig i et ISO 6 og ISO 8 renrum. Dette betyder f.eks., at HVAC-systemet skal være i stand til at konditionere mere end dobbelt luft. Klassificering alene er imidlertid ikke tilstrækkelig til beregning af luftstrømmen.
ISO 14644-1: 2015 specificerer ikke luftændringerne pr. time (ACH) for hver renrums klasse, fordi det afhænger af mange faktorer. Luftændringer pr. time er antallet af samlede udskiftninger af et rums luft på en time.
ISO 14644-1: 2015 kan kun fortælle dig det resultat, du skal sigte mod: De maksimale koncentrationsgrænser for partikler. For eksempel tages der i ISO 7 ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000; partikler på ≥ 1 µm skal være under 83.200; og partikler på ≥5 µm skal være under 2.930.
ISO-renhedsniveauet (ISO 8, ISO 7, ISO 6 og ISO 5) giver dog et tip om det krævede ACH-område. Bemærk, at udtrykket “område” bruges – ikke “værdi”. Et renrum med aktiviteter, der genererer få partikler versus en, der genererer mange luftbårne partikler, selvom begge er ISO 7, ikke kræver de samme luftændringer i timen.
Forskellige anbefalinger til luftændringsområder kan findes på Internettet. Det kan sammenfattes til 10 til 30 luftændringer i timen (ACH) for en ISO 8; 30 til 65 ACH for en ISO 7; 80 til 150 ACH for en ISO 6; 200 til 450 ACH for en ISO 5.
Hvis der er en betydelig generation af partikler i processen, vælges det højere antal i området.
Dette er kun en tommelfingerregel. Luftændringerne pr. time og CFM skal beregnes af en HVAC-ingeniør baseret på erfaring og forståelse af processens partikelgenererende potentiale.
Hvad påvirker renrums HVAC-teknik?
Det er let at gøre et værelse rent, hvis ingen er indeni, uden udstyr og uden materiel bevægelse. Men operationer sker i renrum, og skal tages med i HVAC-beregningen. Nedenfor er nogle andre elementer, der påvirker den krævede luftstrøm.
- Renrum ISO-klassificering (se ovenfor)
- Renrums indretningen
- Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet
- Udstyret i rummet
- Brug af stinkskab eller biosikkerhedsskab (luftudsugning)
- Belysnings systemet
- Trykforskellen
- Udetemperaturen og fugtigheden
- Det krævede præcisions niveau
Renrums indretningen
Luftmængden i renrummet vil påvirke den nødvendige luftstrøm. Jo større rummet er, jo mere luft har du brug for. Bredden, længden og højden af de klassificerede rum og deres layout skal bruges til HVAC-beregninger. Folk glemmer ofte, at rummets højde direkte påvirker CFM (luftstrøm). En måde at spare omkostninger på er at sænke loftet.
Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet
Det luftbårne forureningsniveau i et renrum afhænger i høj grad af aktiviteterne i rummet og personalet. Folk er ansvarlige for de fleste partikler, der genereres i et renrum. Luftbårne partikler, såsom hudflager, kosmetik, parfume, spyt, tøjaffald (fnug, fibre) og hår, er de sædvanlige mistænkte. Ved design af HVAC-systemet skal der tages højde for antallet af personer, der arbejder i rummet samtidig. Jo flere mennesker der arbejder i renrummet, jo mere luftstrøm er der behov for at slippe af med forureningerne. Folk genererer luftbårne forurenende stoffer, men også varme. Antallet af operatører bruges også til at beregne niveauet af konditionering for at kompensere for den varme, de producerer. Mennesker i renrummet bærer normalt beklædning for at begrænse forurening. Derfor er det vigtigt at opretholde et behageligt miljø.
I am text block.
Udstyret i rummet
I lighed med mennesker genererer udstyr varme og støv. Varmeforøgelsen produceret af udstyret inde i renrummet bruges til at bestemme den nødvendige køling. Udstyret i rummet genererer sammen med produktfremstillingen støv, der skal fjernes med den rigtige mængde luft.
Brug af stinkskab eller biosikkerhedsskab (luftudsugning)
Et stinkskab eller et laminært flowskab har behov for konstant lufttilførsel – ligesom renrummet. Denne lufttilførsel skal medregnes i renrums-HVAC-beregningerne. Desuden, hvis stinkskabet sender luft uden for bygningen, som med en BSC, skal den udtømte luft erstattes med frisk luft. Denne friske luft skal konditioneres (temperatur og relativ fugtighed). Dette kræver en større luftpåfyldnings- eller luftbehandlingsenhed. Hvis der ikke tages højde for luften, der udsuges fra emhætten i stinkskabet, i HVAC-beregningerne, er der muligvis ikke nok luft skubbet ind i rummet til at opretholde et positivt tryk.
I am text block.
Belysnings systemet
Det krævede belysnings niveau påvirker også varmen, der genereres inde i renrummet, og derfor den nødvendige køling. Regelmæssig kontorbelysning på 300 lux versus højpræcisionsbelysning på 1200 lux genererer ikke den samme mængde varme.
Trykforskellen
Trykket skal være større i strengere klassificerede rum, så luften lækker mod de mindre rene rum. Positivt tryk forhindrer snavset luft i at trænge ind i renrummet. I et renrum under undertryk forekommer det modsatte; luftstrømmen skal være større i det tilstødende rum.
I am text block.
Udetemperaturen og fugtigheden
Hvis luft kan recirkuleres i renrummet, påvirker det udvendige vejr kun HVAC-systemet lidt. For renrum, der arbejder med farlige produkter, kan luftpåfyldningen dog gå helt op til 100% af frisk luft. I disse typer renrum er HVAC-systemerne mere komplekse.
Om vinteren skal HVAC-systemerne f.eks. tage udeluften ved ned til -15 ° C om vinteren, varme den op til 20 ° C, fjerne fugtigheden og bringe det ind i rummet igen og igen.
Det krævede præcisions niveau
Sidst, men bestemt ikke mindst, vil den grad af præcision, du har brug for, også påvirke designet af HVAC-systemet. Højpræcisions temperaturkontrolsystemer kan regulere til ± 0,15 ° C og til ± 2% for fugtighed. Renrum har dog sjældent brug for den høje grad af præcision. I de fleste tilfælde er ± 1 ° C præcision for temperatur og ± 10% for fugtighed tilstrækkelig. Præcisions niveauet afhænger af operationerne i renrummet.
I am text block.
Bemærk
Ovenstående hjælper dig med at forstå de grundlæggende forskelle mellem et ISO 5, ISO 6, ISO 7 og ISO 8 renrum i henhold til ISO 14644-1. Bemærk, at disse oplysninger kun gives til uddannelsesmæssige formål. Definitionerne i denne artikel er forenklet for at hjælpe med forståelsen.
Hvis der er brug for hjælp i denne henseende, skal du søge råd fra en ekspert i din branche (farmaceutisk, medicinsk udstyr, steril blanding, elektronik osv.).
Du er altid velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til indretning af dit renrum.
I am text block.
Checkliste for renrum
I am text block.
Før du begiver dig ud på rejsen med at opbygge et helt nyt renrum eller udvide / opgradere dit eksisterende anlæg, er her en detaljeret tjekliste, med nogle af de vigtige oplysninger, du bør indsamle.
Renhedsniveau
Kender du det renhedsniveau, du har brug for? Afhængigt af din proces og reglerne for dit arbejdsområde, skal du bestemme ISO-klassen for dine rum. Nogle gange håndhæves ISO-klasser ved hjælp af en retningslinje (USP, GMP, FDA). Andre gange defineres de af din virksomheds interne kvalitetspolitik for at forbedre produktudbyttet og mindske produktfejlprocenten.
Husk at holde det meget grundlæggende. Højere luftændringer hjælper med at fjerne flere partikler, men øger også dine oprindelige projektomkostninger og daglige driftsgebyrer.
De forskellige ISO klasser påvirker design, så det er vigtigt at definere det i starten. F.eks. Kræver GMP-kompatible renrum fuldt udformet design, hjørner, overvågningssystemer, luftlåse osv.
Reguleringer vil påvirke dit renrums anlægs design og guide dine svar på spørgsmålene i nedenstående tjekliste.
- ISO 5? ISO 6? ISO 7? ISO 8?
- GMP klasse A, klasse B, klasse C, klasse D?
- 503 B (USP + GMP)?
- USP 797, USP 800, USP 825?
Tegning eller skitse
En tegning sigermere end tusind ord! Overvej adgang ind og ud af afgørende renrum og ind og ud for personale og materiale. Denne opgaveindgang fra arkitekter, ingeniører, anlægspersonale og operatører skal overvejes tidligt. Det vil hjælpe med at etablere strømme af materiale, placering af gennemløb, kappezoner, nødudgange, mekaniske rum osv.
I am text block.
Checklisten
1. Hvad laver du i rummet?
- Industri? Ansøgning? En beskrivelse på højt niveau af din proces.
2. Hvilken ISO-klasse, klasse, regulering eller retningslinje skal du overholde?
- Vær forsigtig, hvis du overspecificerer en ISO-klasse / GMP-kvalitet, øges dine oprindelige kapitalomkostninger såvel som dine månedlige energiregninger.
- ISO 5? ISO 6? ISO 7? ISO 8? (per rum)
- GMP klasse A, klasse B, klasse C, klasse D? (per rum)
- 503B (USP + GMP)?
- USP 797, USP 800, USP 825?
3. Hvad er dimensionerne (længde x bredde x højde) for de klassificerede rum (renrum)?
- En grov skitse eller mere detaljeret layouttegning er meget nyttigt!
4. Har du brug for personsluser / luftsluser?
- For ethvert rum renere end ISO 8 er det nødvendigt med en eller flere personsluser/luftsluser (anbefaling er en luftsluse pr. ISO-niveaufald).
5. Interlock-system nødvendigt?
- En sammenkobling forhindrer to døre i at blive åbnet ved et uheld på samme tid. Når en dør åbnes, låses de andre døre for at opretholde luftslusens integritet.
6. Vinduesdetaljer
- Mængde og placering?
- Hygiejne (dyrere, renere udseende, lettere at rengøre) eller almindeligt med pakning
- Vinduesstørrelse?
- Vinduesform?
7. Dørdetaljer
- Antal?
- Beliggenhed?
- Dørtype? Enkelt sving; dobbelt, sving; skydedør; højhastigheds rulleport osv.
- Vinduestype og størrelse?
- Automatisk åbning / berøringsfri åbner (bølger hånd over sensoren) eller manuel åbning? Se også punkt 5 om interlock-system
8. Gulvbehov
- Vi leverer generelt et vinylgulv med svejsede sømme GMP, USP) eller kunden sørger for et epoxymalet gulv til industrielle behov.
9. Gennemløb og / eller varesluse (materialehåndtering)
- Vi kan lave en hvilken som helst brugerdefineret størrelse.
10. Har du brug for vask eller luft shower
- Hvis det er nødvendigt – mængde, øjenvask, brusebad? Airshowers?
11. Har du brug for kurver?
- Kurver eliminerer 90 ° hjørner, der er sværere at rengøre. Det kan gøres mellem væghjørner og mellem væggene, mellem væg og gulv og væg og loftet.
12. Specifik kemisk resistens
- Hvad bruger du til dine rengøringsopløsninger / opløsningsmidler?
- Har du nogle kemikalier i din proces, som vi skal beskæftige os med?
I am text block.
I am text block.
I am text block.
HVAC driftsforhold og ventilation
Hvor mange mennesker vil arbejde i dit anlæg for at imødekomme dine produktionsbehov? Disse oplysninger overvejes ikke kun for adgang, spærringer og antallet af spærringer, men også for varmeafledning og dimensionering af din HVAC.
Har du brug for ekstraktion i dine renrum? Din farlige proces eller en støvgenererende manipulation kan kræve, at du udsuger luft. Hvis det er tilfældet, skal du bestemme, at udstyret trækker luften ud, dens størrelse, mængde, placering, dirigere den udefra og dimensionere dens flow for at planlægge indflydelse på din samlede balance.
Hvad genererer det elektriske udstyr i varmeforøgelse? Du skal planlægge kravene til din proces for at overveje placeringen af dit udstyr (Blæsere, ovne, sterilisering, frysere osv.), der skal strømforsynes til placeringen af stikkontakter.
13. Gennemsnit og maksimalt antal personer, der arbejder i lokalet på én gang?
14. Hvad er temperatur setpunkt og tolerance?
Temp ___ ° C ± ___ ° C
15. Hvad er fugtighedsindstillingspunktet og tolerancen?
Fugtighed ___% ± ___%
I am text block.
Værtsbygningen
Hvilket rum skal vi arbejde med? Installerer du dit renrum på et lager, hvilket tillader ophængning af kanaler og let servicering af dit overliggende udstyr, eller konverterer du et gammelt kontor med et lavt ophængt loft? Er dit rum ved siden af en port eller placeret over 5 trapper oppe eller nede?
16. Er der plads over renrummet til kanalarbejde? Hvor mange meter?
- Ideelt set har vi brug for mindst 2 meter eller mere.
17. Er der plads i nærheden af renrummet til det mekaniske rum/luftbehandlingsenheden?
- Vi synes, at et lille, separat rum er en bedre løsning til vedligeholdelse og tilgængelighed; enheden kan også placeres udenfor eller på anlæggets tag, men kan kræve yderligere strukturel støtte.
18. Samlet højde af loftet (fra gulv til bund af bjælkerne) i bygningen, som renrummet går ind i?
- Hjælper os med at forstå arbejdsafstand.
19. Har du en modtagebro i bygningen? Hvor langt er det fra modtageområdet til renrums lokationen? Hvilken etage er projektet på? Har du brug for trapper eller elevatorer?
20. Montage?
- Vores egne montører er hurtige, og efterlader høj finish.
21. Hvor meget belastning kan dit nuværende tag understøtte?
- Dette er et retorisk spørgsmål – vi har ikke brug for et svar.
- MATADOR-renrum bruger bærende vægge, der ikke kræver belastningskapacitet fra værtsbygningens tag! Vi kan omvendt bære selv relativt tunge ventilationsudstyr og filtre på vores tag løsning, efter ønske.
I am text block.
Levering af maskiner efter renrummet er etableret.
Hvis du allerede nu ved, at nogle maskiner først leveres, efter at renrummet er etableret, så lad os vide dette. Så vil vi etablere, at dele af renrummets vægge kan fjernes, uden at resten af væggen og systemerne påvirkes.
cGMP renrum til celle og genterapi (CGT)
Hvis din virksomhed arbejder inden for genterapi, celleterapi, kliniske forsøg, viral vektor fremstilling, CAR-T celleimmunterapi eller lign. Så er her nogle yderlige checkpunkter vedr. dit renrum design.
Regenerativ medicin og lægemidler til avanceret terapi (ATMP) er hurtigt voksende markeder! På verdensplan forventes over 500 ansøgninger om året, som anmoder om tilladelse til at påbegynde celle- og genterapiforsøg. Der er 4 hovedtyper af terapi: celleterapi, genmodificeret celleterapi, genterapi og vævsteknologiske produkter.
- Celleterapi
- Genmodificeret celleterapi: Celler fra patienten (autolog) eller fra en anden kilde (allogen) modificeres i laboratoriet for at frembringe en terapeutisk virkning, når de genindføres til patienten.
- Genterapi: Genetiske materialer indsættes ved hjælp af en viral vektor eller en anden metode, hvilket resulterer i en terapeutisk effekt. Dette gendanner de beskadigede eller svigtende kropsceller til behandling af patienten.
- Vævsfremstillede produkter: Celler eller biologisk aktive molekyler er konstrueret til at gendanne, vedligeholde, forbedre eller erstatte beskadiget væv eller organer.
I alle disse typer terapier er der mange forskelle i produktionsprocessen, hvilket gør det svært for bioterapeutiske producenter at designe deres cGMP-renrum.
I am text block.
Checkliste cGMP punkter
22. F & U-laboratorium eller storskalaproduktion?
Bygger du et lille forsknings- og udviklingslaboratorium eller et stort produktionsanlæg? Størrelse er direkte relateret til omkostninger. Layoutet, dimensionerne, HVAC-systemet og udstyret i dine rene områder varierer afhængigt af, om dit mål er forskning og udvikling, prækliniske forsøg, kliniske forsøg eller produktion i stor skala.
23. Kend din produktionsproces
Der er et stort udvalg af udstyr involveret i et celle- og genlaboratorium. Hvert trin i fremstillingsprocessen kan variere i deres krav til fugtighed, temperatur og partikler. Når du designer GMP-renrummet, skal du overveje at forbinde udstyret, i en logisk rækkefølge, rækkefølgen af operationerne og dens krævede niveau af renlighed. Hvis du f.eks. Har to trin i processen, der kræver et ISO 5-miljø, bør du overveje at placere dem i det samme rene rum (hvis det er muligt). Du skal virkelig forstå produktionsfaserne til dine opstrøms- og nedstrøms processer.
24. Udstyr producerer varme og partikler
Der er brug for en masse forskelligt udstyr i dit laboratorium eller renrum til fremstilling af celle- og genbioterapeutiske midler. I det genmodificerede celleterapifelt er der mindst 9 handlinger, der kræves fra forskellige enheder for at producere behandlingen. Fra celleisolering til genoverførsel til formulering og præservering skal du vide, hvilket udstyr du har brug for, da det vil påvirke størrelsen på renrums området. Du skal også overveje, at alt udstyr til produktion af regenerativ medicin vil påvirke temperaturen og antallet af luftbårne partikler (forurenende stoffer) i renrummet. Varmeforøgelsen skal bestemmes for at give den nødvendige afkøling inde i rummene, hvilket også vil påvirke designet.
En anden vigtig ting at vide om udstyret er leveringstiden. Noget af udstyret kan tage op til 24 måneder inden levering, hvilket kan være efter at renrummet er bygget. Når man designer en cGMP-regenerativ medicinfacilitet, er det muligt at konstruere renrummet med store aftagelige væg felter, hvilket gør det muligt at installere de manglende maskiner ved ankomsten, efter at renrums konstruktionen er afsluttet uden at forsinke konstruktionen.
25. Fremtidige vækstplaner
Når du designer et cGMP-renrum, uanset om det er til autolog eller allogen personlig medicin, skal du være forberedt på fremtiden. Regenerativ medicin er et blomstrende felt, så det er klogt at indarbejde fleksibilitet til en udviklende produktionsproces og udstyrsændringer eller forbedringer. At omdanne dit renrum anlæg fra et klinisk forsøgsmiljø til kommerciel fremstilling er allerede en hård opgave, som bliver mere udfordrende, hvis du ikke er forberedt. For at være konkurrencedygtig skal du tilpasse dig hurtigt. Hvis du vil være et gen- eller celleprodukt producent, skal du muligvis udvide, for at imødekomme fremtidige krav, så det anbefales at tænke over denne fremtidige vækst, når du designer. MATADOR Modulopbygningen gør det muligt og let at udvide, flytte eller ændre rummet, hvilket gør det til et reelt aktiv.
26. Miljøovervågning i cGMP-faciliteter
Miljøovervågning spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af kravene og forskrifterne for produktion af biologiske lægemidler. Miljøovervågningsprogrammer (EMP) bruges til at teste 3 parametre for at overholde ISO 14644-1 renrums standarder og PIC / s produktionsområde klassificering. De 3 testede parametre bestemmer antallet af forurenende stoffer, der findes i luften, på kritiske overflader og personale. GMP-rene rum til celle- og genterapi er designet til at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af disse biologiske terapeutiske behandlinger, hvilket gør det ekstremt vigtigt at have et godt overvågningssystem. Også avancerede terapilægemidler (ATMP) skal overvåges nøje for at genskabe det sarte miljø, hvor cellerne lever. Som nævnt er celle- og genterapi (CGT) en industri i hurtig forandring.
27. Manglende regler og hastighed på ændringer (inklusive fremtidige ændringer)
GMP-krav er i de fleste tilfælde blevet skrevet uden avanceret terapi i tankerne. Derfor kan reglerne være lidt tvetydige. Da der ikke er nogen ”officiel” regulering for CGT, falder den under reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) og ISO 14644-1. Reguleringer kan ændre sig hurtigt og ændre den måde, du vil drive din celle- og genterapifacilitet på i fremtiden. Anlæggets fleksibilitet og tilpasningsevne er derfor noget, du skal overveje i designfasen.
Med ovenstående 27 punkt check liste bør du være godt klædt på til at drøfte din renrum opgave med en specialist.
Du er naturligvis velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til check listen.
I am text block.
I am text block.
I am text block.
Vi håber du blev klogere på renrum?
I am text block.
Vi håber, at vores læringscenter har gjort dig klogere på renrum og kontrollerede produktionsmiljøer.
Hvis du har ideer til hvordan vores læringscenter kan blive bedre, hører vi meget gerne fra dig.
Har du brug for yderlig information eller spørgsmål, så er du altid velkommen til at kontakte os, det er helt uforpligtende.