Læringscenter Renrum

Her deler vi ud af vores viden, kompetence og 35 års praktiske erfaring med renrum.

Formålet med vores læringscenter er give dig indblik og overblik via generelle beskrivelser, tommelfinger regler, tips og anbefalinger.

Har du et konkret projekt, så anbefaler vi, at du kontakter os, da det er helt uforpligtende.

Hvad er et renrum?

ISO-standarden 14644-1-4 definerer et renrum som:

”Et rum, hvor koncentrationen af ​​luftbårne partikler kontrolleres, og som konstrueres og bruges på en måde til at minimere introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvor andre relevante parametre, fx temperatur, fugtighed og tryk, kontrolleres efter behov ”

Minimering af introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler i et renrum sker på 3 måder:

  • Forsyning af rummet med en stor mængde luft filtreret med højeffektive filtre (HEPA eller ULPA) for at fortynde og fjerne partikler, bakterier og kemikalier inde i rummet. Luften bruges også til at sætte rummet under tryk, og dermed sikre, at ingen forurenet luft strømmer ind i renrummet.
  • Selve renrummet skal være bygget med materialer, der ikke genererer forurenende stoffer, partikler eller luftgas bårne kemikalier, og skal også være lette at rengøre.
  • Renrums operatører skal bære beklædningsgenstande, der minimerer spredning af partikler og mikroorganismer, der genereres af operatører, som hår, hudflager, beklædningsfibre osv. Bemærk at operatørerne  udgør størsteparten af renrums forureningen.

Læs mere om vores Skov Industris Renrum

Kort animeret video om renrum.

Kort video om renrum.

Hvorfor har du brug for et renrum?

At en produktion kræver kontrollerede forhold, kan skyldes flere forhold, herunder:

  • Det kan være en kunde, som kræver, at dine produkter skal produceres under kontrollerede forhold.
  • Det kan være dine produkter kræver høj, fin eller ensartet produktion, for at kunne fungere korrekt.
  • Det kan være at branchen kræver, at en bestemt standard følges.
  • Det kan være nationale eller regionale regler, som betyder, at bestemte standarder skal følges.

Uanset årsagen, er det er vigtigt at forstå de krav og regler, som gælder for disse kontrollerede forhold, ofte kaldet renrum.

De operationer og processer, der udføres i renrummet, bestemmer hvilke variabler, der skal styres.

Renlighed er kun et af de aspekter, der kontrolleres i et renrum. Renrum kontrollerer ofte også temperatur og fugtighed.

Her er nogle brancher og applikationer, der bruger renrum:

  • Farmaceutiske produkter
  • Steril sammensætte produkter
  • Hospitaler og udstyr hertil
  • Fin elektronik
  • Mikromekanik
  • Nanoteknologi
  • Bioteknologi
  • Fødevarer

Hvis du er i tvivl ,om din produktion er omfattet af renrums krav, så er du velkommen til at kontakte os.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Klassifikationer

Hospitaler er kunder hos os.

ISO 14644-1-4

Renrum klassificeres primært efter hvor ren luften er, alt efter mængden og størrelsen af luftbårne ​​partikler pr. volumen luft.

Selvom der findes flere klassifikationer, har der været en stigende tendens til at skifte fra tidligere klassificeringssystemer til ISO-klassificeringssystemet i ISO 14644-1-4, seneste version er fra 2015.

Andre regler

De regler, der gælder for et bestemt renrum, afhænger af applikationen og processerne, der finder sted inde i rummet.

Apoteker med sterile blandingsaktiviteter skal følge reglerne i USP 797, 800 eller 825.

Farmaceutisk produktion følger normalt EU GMP (A, B, C, D).

Andre regler inkluderer, men er ikke begrænset til regionale, nationale og internationale regler som FDA og EMEA.

Vil du vide mere om klassificeringer af renrum, så er du velkommen til at kontakte os.

Renrummets tilstande

Renrummet har tre forskellige tilstande:

  • Som bygget: Installationen er afsluttet, renrummet er i gang, men der er ikke udstyr, materialer eller personale indeni.
  • I ro: Installationen er afsluttet, og renrummet er i gang med det aftalte udstyr, men der er ikke personale indeni.
  • Operationelt: Renrummet fungerer på den specificerede måde med det aftalte udstyr og specificerede antal personale, der arbejder på den aftalte måde.

Når det skal verificeres om et renrum opfylder kravene til renhed mv., afhænger det af renrummets tilstand, og ikke alle standarder bruger den samme tilstand.

Det er derfor vigtigt at vide, hvilken tilstand verificeringen kræver.

Du er velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere om disse renrum tilstande.

Interlock dør. Åbnes denne, låser alle andre døre automatisk.

Luftstrømme & ventilation i Renrum

Ikke ensrettet ventilation.

Der er to typer renrum, der adskiller sig efter deres ventilationsmetode:

Ikke ensrettet luftstrømme Renrum

Det ikke-ensrettede luftstrøms renrum modtager ren luft filtreret luft gennem højeffektive HEPA/ULPA filtre i loftet. Den friske luft blandes med rumluften og fjerner luftbåren forurening genereret af mennesker og maskiner gennem luftekstrakter placeret i bunden af ​​væggene.

Afhængigt af de operationer, der udføres i renrummet samt dets størrelse, kan klassificeringer op til ISO 6 opnås med denne ventilationsmetode.

For højere og mindre strenge klassifikationer såsom et ISO 8, kan luftekstrakterne dog placeres i loftet.

Ensrettet luftstrømme Renrum

Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-ensrettet luftstrømsrum. Filtre med høj effektive HEPA/ULPA filtre er installeret over hele loftet. Luften fejer lodret ned i rummet på en ensrettet måde og kommer ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet.

Da ensrettet luftstrøm renrum bruger mere luft og flere filtre, er det dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 og de strengere ISO 4, ISO 3, ISO 2 og ISO 1

Kontakt os, hvis du har spørgsmål til renrums ventilation.

Ensrettet ventilation.

Hvad er renrumskvalificering?

Renrum klassificeres efter luftens renhed i dem. Renrums klassen er det renhedsniveau, som rummet overholder, alt efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Den primære myndighed er ISO-klassificeringssystemet ISO 14644-1. Denne standard inkluderer disse renrums klasser: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 og ISO 9.

ISO 1 er den “reneste” klasse og ISO 9 er den “mest beskidte ”klasse. ISO 9 er stadig renere end et almindeligt rum. De mest almindelige ISO-klasser er ISO 7 og ISO 8.

Den gamle Federal Standard 209 (FS 209) inkluderer disse renrums klasser: Klasse 100.000; 10.000; 1.000; 100; 10; 1. Denne standard blev erstattet i 1999 af ISO-14644-1. De blev også trukket tilbage i 2001, men den bruges stadig i en vis udstrækning.

Renrum skal også følge branchespecifikke og regionale standarder. Som nævnt, gælder EU GMP (ABCD) for farmaceutiske produkter og USP (795, 797, 800, 825) for sammensatte apoteker.

Herunder en tilnærmet sammenligning.

4 m bred og 3 m høj dobbeltdør betyder at nye maskiner/udstyr kan komme ind i renrummet efter behov

4×3 m dobbeltdør for at nyt udstyr kan komme ind i renrummet.

Partikelantal for renrums klassificering

Grundlaget for renrums standarder er mikrometer, µm, som er størrelsen på de partikler, der skal filtreres. Som tidligere nævnt klassificeres renrum efter hvor ren luften er, efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Klassificeringstabellen for renrum nedenfor viser de maksimale koncentrationsgrænser (partikler / m3 luft) for partikler, der er lig med og større end de viste.

Nogle klassifikationer kræver ikke, at visse partikelstørrelser testes.

Ventilation via HEPA/ULPA filtre.

Sådan læses tabellen:

For ISO 7 tages der ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm. Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000, for partikler på ≥ 1 µm under 83.200 og for partikler på ≥ 5 µm under 2.930

Til sammenligning, har en typisk kontorbygning eller et rum i dit hus et sted mellem 18.000.000 og 36.000.000 luftbårne partikler på 0,5 µm eller større, for hver m3.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Luftændringer i timen

Luftrenhed opnås ved at føre luften gennem HEPA- og ULPA filtre. Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtre, jo færre partikler er der tilbage i rumluften. Luftmængden filtreret i en time divideret med rumvolumenet giver antallet af luftændringer pr. time.

For GMP (A, B, C, D) er det en tommelfinger regel at anvende 10 – 20 luftskift per time.

Herunder tabel med tommelfinger regel for luftskift ved fin elektronik.

HEPA/ULPA filtre i loftet.

Renrumsklasse og Layout

Afhængigt af den klasse af renrum, du gerne vil nå, er det vigtigt at give plads til nok kvadratmeter. Dette er ikke kun kritisk for den rene zone, men også for luftsluser / forværelser, som forhindrer migrering af partikler udefra i det rene rum.

Tommelfingerreglen er, at du ikke skal springe over mere end en klasse, når du bevæger dig mod et renere rum (for eksempel fra ISO 7 til ISO 6, ikke fra ISO 8 til ISO 6). I virkeligheden kan du dog nå en renere klasse med færre luftsluser end beskrevet nedenfor med de passende luftændringer pr. time.

Dette afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på renrummet, antallet af personer, der arbejder indeni, udstyret der inde osv.

Derfor bør du altid få hjælp fra en renrums rådgiver, der kan skabe det optimale layout til dine særlige behov.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Princip layout for ISO 8 renrum.

ISO 8-RENRUM (KLASSE 100.000)

Lad os antage, at et u klassificeret rum (kontor eller laboratorium) er ISO 9. I dette tilfælde kan du gå direkte ind i et ISO 8-renrum uden luftsluse. Afhængigt af produktionsprocessen inde i renrummet skal du dog muligvis tilføje et forværelse/personsluse.

  • ISO 8 Renrummet kræver 15-25 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 8 Renrummet kræver 10-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)

ISO 7-RENRUM (KLASSE 10.000)

Dette er en af de mest almindelige klasser af renrum. Hvis du har brug for et ISO 7-renrum, bør du overveje at have et ISO 8-luftsluse/personsluse inden du går ind i ISO 7-rummet. Luftændringerne pr. Time vil variere i begge rum som beskrevet nedenfor.

  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 7 Renrummet kræver 15-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • ISO 8 Renrummet kræver 10-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)

Princip layout for ISO 7 renrum.

Princip layout for ISO 6 renrum.

ISO 6-RENRUM (KLASSE 1000)

I teorien er det nødvendigt, at for at et helt rum kan nå ISO 6 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 for endelig at komme ind i ISO 6.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 6-renrum med 1 (anbefaling er 2) luftsluse. Igen afhænger det af rummets størrelse, processen, der finder sted inde i renrummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.

Envejs luftstrøm anbefales undertiden for at nå ISO 6-klassificering. For et rum på mindre end 4–6 meter i bredden (afhængigt af aktiviteterne, der finder sted inde i renrummet), kan luftretur placeres på væggenes side i stedet for i gulvet. Installation af luftretur i gulvet er dyrere.

  • ISO 6 Renrummet kræver 90–180 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 6 Renrummet kræver 20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 7 Renrummet kræver 15-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • ISO 8 Renrummet kræver 10-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)

ISO 5-RENRUM (KLASSE 100)

I teorien skal et klassificeret rum for at nå ISO 5 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 efterfulgt af en ISO 6 for endelig at komme ind i ISO 5.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 5-renrum med 2 eller 3 luftsluser. Det optimale layout afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på rummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.

Derudover skal et ISO 5-renrum bruge ensrettet luftstrøm. Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-retningsbestemt luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde og går ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. Renrum, der bruger ensrettet luftstrøm, er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 eller lavere.

  • ISO 5 Renrummet kræver 240–360 luftændringer i timen – Ensrettet – ved fin elektronik
  • ISO 5 Renrummet kræver 20 luftændringer i timen – Ensrettet – ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 6 Renrummet kræver 90–180 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 6 Renrummet kræver 20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftændringer i timen ved fin elektronik
  • ISO 7 Renrummet kræver 15-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • ISO 8 Renrummet kræver 10-20 luftændringer i timen ved GMP (A,B,C,D)

Hvis du har spørgsmål til renrumslayout, så kontakt os gerne.

Princip layout for ISO 5 renrum.

Luftændringer per time

HVAC beregninger er ikke en let ting. Det kræver en blanding af tekniske færdigheder, forståelse af det partikelgenererende potentiale i processen og erfaring. Her er det afgørende, at du taler med en ventilations specialist, som har erfaring med renrum.

Det efterfølgende er baseret på vores samarbejde med forskellige ventilationsudbydere, og er således kun ment som inspiration.

HVAC ventilation.

ISO-klassificeringen dikterer ikke luftændringer per time

ISO 14644-1: 2015 specificerer ikke luftændringerne pr. time (kaldet ACH) for hver renrums klasse, fordi det afhænger af mange faktorer. Luftændringer pr. time er antallet af samlede udskiftninger af et rums luft på en time.

ISO 14644-1: 2015 kan kun fortælle dig det resultat, du skal sigte mod: De maksimale koncentrationsgrænser for partikler. For eksempel tages der i ISO 7 ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000; partikler på ≥ 1 µm skal være under 83.200; og partikler på ≥5 µm skal være under 2.930.

ISO-renhedsniveauet (ISO 8, ISO 7, ISO 6 og ISO 5) giver dog et tip om det krævede ACH-område.

Et renrum med aktiviteter, der genererer få partikler versus en, der genererer mange luftbårne partikler, selvom begge er ISO 7, ikke kræver de samme luftændringer i timen.

Forskellige anbefalinger til luftændringsområder kan findes mange steder på Internettet.

Det kan sammenfattes med vores erfaring fra samarbejdet med ventilations firmaer til følgende tommelfingerregel for finelektronik mv.

  • ACH 10 til 30 luftændringer i timen for ISO 8
  • ACH 30 til 65 for ISO 7
  • ACH 80 til 150 for ISO 6
  • ACH 200 til 450 for ISO 5.

Hvis der er en betydelig generation af partikler i processen, vælges det højere antal i området.

For EU GMP A-D er det en tommelfingerregel at bruge ACH 20

Bemærk at dette kun tommelfingerregler!

Luftændringerne pr. time skal beregnes af en HVAC-ingeniør baseret på erfaring og forståelse af processens partikelgenererende potentiale.

Hvad påvirker renrums HVAC-teknik?

Nedenfor er kort nævnt nogle andre elementer, der påvirker den krævede luftstrøm.

  • Renrums indretningen
  • Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet
  • Udstyret i rummet
  • Brug af stinkskab eller lign. (luftudsugning)
  • Belysning
  • Trykforskellen
  • Udetemperaturen og fugtigheden

Renrums indretningen

Luftmængden i renrummet vil påvirke den nødvendige luftstrøm. Jo større rummet er, jo mere luft har du brug for. Bredden, længden og højden af de klassificerede rum og deres layout skal bruges til HVAC-beregninger. En måde at spare omkostninger på er derfor at sænke loftet.

Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet

Den luftbårne forurening i et renrum afhænger i høj grad af aktiviteterne i rummet og dermed personalet. Personalet er ansvarlige for de fleste partikler, der genereres i et renrum. HVAC-systemet skal derfor tage højde for antallet af personer, der arbejder i rummet samtidig. Jo flere mennesker der arbejder i renrummet, jo mere luftstrøm er der behov for at slippe af med forureningerne. Personalet i renrummet bærer normalt beklædning for at begrænse forurening. Derfor er det vigtigt at opretholde et behageligt miljø for personalet (varme, luftfugtighed osv.)

Hospitaler bruger renrum.

Kunderne omfatter både farmacien og fin elektronik.

Udstyret i rummet

Udstyret genererer f.eks. varme og støv. Varmeforøgelsen produceret af udstyret inde i renrummet bruges til at bestemme den nødvendige køling. Udstyret i rummet genererer sammen med produktfremstillingen støv, der skal fjernes med den rigtige mængde luft.

Brug af stinkskab eller lign. (luftudsugning)

Et stinkskab eller lign. har behov for konstant lufttilførsel. Denne lufttilførsel skal medregnes i renrums-HVAC-beregningerne.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Belysning

Den krævede belysning påvirker varmen, der genereres inde i renrummet, og derfor den nødvendige køling.

Trykforskellen

Trykket skal være større i strengere klassificerede rum, så luften lækker mod de mindre rene rum. Positivt tryk forhindrer snavset luft i at trænge ind i renrummet. I et renrum under undertryk forekommer det modsatte; luftstrømmen skal være større i det tilstødende rum.

Interlock styring af 6 døre, åbnes en, lukkes de 5 andre.

Udetemperaturen og fugtigheden

Hvis luft kan recirkuleres i renrummet, påvirker det udvendige vejr kun HVAC-systemet lidt. For renrum, der arbejder med farlige produkter, kan luftpåfyldningen dog gå helt op til 100% af frisk luft. I disse typer renrum er HVAC-systemerne mere komplekse.

Om vinteren skal HVAC-systemerne f.eks. tage udeluften ved ned til -30 ° C om vinteren, varme den op til 20 ° C, fjerne fugtigheden og bringe det ind i rummet igen og igen.

4×3 m dobbeltdør sikrer at nyt udstyr kan komme ind i renrummet.

Bemærk

Ovenstående hjælper dig med at forstå de grundlæggende forskelle mellem et ISO 5, ISO 6, ISO 7 og ISO 8 renrum i henhold til ISO 14644-1. Bemærk, at disse oplysninger kun gives til uddannelsesmæssige formål. Definitionerne i dette læringscenter er forenklet for at hjælpe med forståelsen.
Hvis der er brug for hjælp i denne henseende, skal du søge råd fra en ekspert i din branche (farmaceutisk, medicinsk udstyr, steril blanding, elektronik osv.).

Du kan evt. læse mere her

Men du er altid velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til indretning af dit renrum.

Renrum Matador væg.

Checkliste for renrum

Vores montører har stor erfaring med renrum.

Hvis du har brug for en renrum checkliste, er du velkommen til at kontakte os.

Vi håber du blev klogere på renrum?

Hospitaler bruger renrum.

Vi er din Renrum specialist.

Vi håber, at vores læringscenter har gjort dig klogere på renrum og kontrollerede produktionsmiljøer.

Hvis du har ideer til hvordan vores læringscenter kan blive bedre, hører vi meget gerne fra dig.

Har du brug for yderlig information eller spørgsmål, så er du altid velkommen til at kontakte os, det er helt uforpligtende.

✆ 63 42 42 42