Læringscenter

Her deler vi ud af vores viden, kompetence og 35 års praktiske erfaring med støjdæmpning, akustik og renrum.

Læringscenter

Formålet med vores læringscenter er give dig indblik og overblik via generelle beskrivelser, tommelfinger regler, tips og anbefalinger.

Har du et konkret projekt, så anbefaler vi, at du kontakter os, da det er helt uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Spring til

Hvad er støjdæmpning og Akustik?

Hvad er et Renrum?

Hvad er støjdæmpning og Akustik?

Støj er et stort arbejdsmiljøproblem, og det står derfor højt på dagsordenen hos myndigheder og arbejdsmarkedets parter.

At bekæmpe støjen, er i høj grad et spørgsmål om at have kendskab til de muligheder, der er for at bekæmpe støjen på arbejdspladsen.

Spring til

Virksomhedens støjpolitik

Indkøb af maskiner

Indretning af arbejdsrum

Placering af støjende maskiner

Lydskærme/skærmvægge

Akustisk regulering af rum

Lydisolation

Støj fra faste bygningsinstallationer

Støjdæmpning af maskine indefra

Akustiske grundbegreber og måling af støj

Lovgivning

Virksomhedens støjpolitik

Man bør starte med at formulere den overordnede målsætning, som kunne være:

“Ingen medarbejdere skal skades eller generes af støj på arbejdspladsen”

Og hertil fastsætte en række målsætninger, som bør relateres til virksomhedens egne minimumskrav og naturligvis indenfor Lovgivningen.

I det meste af EU, er der enighed om at følgende kategorier og intervaller er realistiske for de fleste industrier, og for kategori 1, at grænseværdien 85 dB(A) SKAL overholdes.

dB(A) er vægtet støj i Decibel over 8 timer, LAEQ

Støjstrategi

Der findes mange forskellige strategier til at opfylde støjmålene, og det afviger fra virksomhed til virksomhed, men følgende bør indgå:

Ledelsen bakker op – på alle niveauer
Sikkerhedsorganisationens medarbejdere har central rolle i at finde løsninger

Akustik ekspertise inddrages
Støjkrav er en del af indkøb af maskiner, og når man bygger om og til
Høreværn betragtes som midlertidig løsning

Og tilføjer du hertil systematik i din støjdæmpning gennem:

Kortlægning af nuværende støj

Prioritering
Handlingsplan
At anvende både egen viden og akustik ekspertise i løsningsarbejdet
Kontrol

Så når du dine støjmål.

Vi indgår gerne som akustik ekspert i dit arbejde med støj, husk at det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Høreværn er påbudt, hvis støjen er over 85 dB(A)

Indkøb af maskiner

Støj bør forebygges allerede inden maskiner indkøbes, og før den produceres hos leverandøren.

Det er langt billigere at støjdæmpe selve maskinen, frem for at støjdæmpe den, når den står hos jer.

Det kan du opnå, ved at stille krav til hvor meget maskinen må støje allerede i indkøbskontakten.

Lovkrav ved køb af maskiner

Der lovgives ikke om hvor meget en maskine må støje, men der lovgives om at leverandøren skal angive hvor meget maskinen støjer.

Dette er beskrevet i Maskindirektivet, og heraf fremgår at støjniveauet skal oplyses:

Hvis lydtrykniveauet overstiger 70 dB(A) på operatørpladsen
Hvis spids værdien af lydtrykniveauet overstiger 130 dB(C)
Hvis lydeffektniveauet på arbejdsstedet overstiger 85 dB(A)

Den europæiske CEN har fastlagt hvordan disse målinger skal foretages, for en lang række maskintyper. Findes maskintypen ikke, må leverandøren vælge at anvende en relevant målemetode.

Leverandørens angivne støj niveauer, fremgår af maskinens brugsanvisningen.

Anvendelse af støjdata fra brugsanvisningen

Brugsanvisningens data kan med nogen forsigtighed indgå i at vurdere maskinens støjniveauer, dog skal det bemærkes:

Er drift hos jer, de samme som er anvendt under leverandørens måling af støj?
Er målingen af støj defineret af CEN, eller har leverandøren selv valgt hvordan, der måles?
Er rummet/lokalet hvor maskine skal placeres hos jer, sammenlignelig med det lokale leverandøren har målt i?

Anvender i maskinen, på den måde, den normalt anvendes jf. leverandøren?

Normalt kan brugsanvisningens data dog bruges til at sammenligne forskellige maskiners støjniveauer.

Vi anbefaler derfor en vis sikkerhedsmargin, på f.eks. 5 dB. Dvs. at du bør kræve et støjniveau som er 5 dB under brugsanvisningens data.

Leverandøren skal demonstrere at kravene er overholdt, helst med en uvildig støjmåling, og dette skal fremgå af indkøbskontrakten.

Se mere om maskinindkøb her

Vi indgår gerne som akustik ekspert i dit arbejde med støj, husk at det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Indretning af arbejdsrum

Støjproblemer kan forebygges ved hensigtsmæssig udformning og indretning af arbejdsrummet/lokalet.

Her vil vi komme ind på

Byggeprocessen
Placering af støjende maskiner mv.

Lydskærme
Akustisk regulering
Lydisolation
Støj fra faste bygningsinstallationer

Byggeprocessen

Ved ombygning og nybygning bør støjforholdene inddrages helt fra starten. Herved sikres, at der med de mindste ressourcer kan etableres et acceptabelt lydmiljø, uden at det kolliderer med andre hensyn, f.eks. arkitektoniske.

En byggeproces består lidt simplificeret af:

Planlægning
Projektering
Udførelse

Kontrol og accept

Planlægning

I planlægningsfasen fastlægges hvad der skal bygges og forudsætningerne herfor. Kvaliteten af de akustiske løsninger skal fastlægges allerede i denne fase. Der bør opstilles krav vedr. bygningslayout, akustik, lydisolation, tekniske installationer og godkendelse.

Sikkerhedsorganisationen bør inddrages fra starten. Det er vores erfaring, at de bidrager til løsningsforslagene.
Eksterne eksperter bør inddrages, der hvor egne kompetencer ikke slår til.

Arbejdstilsynets vejledninger, checklister mv. kan være til inspiration.
Rådgivende ingeniører og arkitekter spiller en væsentlig rolle i denne fase, og det bør sikres, at akustik og lydisolation indgår i de valgte løsninger.
Licitationsmaterialet bør omfatte akustiske og lydisolations krav, og hvordan de måles.

Projektering

I projekteringsfasen konkretiseres de tekniske løsningen, og da dette ofte ligger hos den eksterne udbyder, som vandt licitationen, bør din virksomhed indgå i diskussioner, så akustik og lydisolation konkretiseres på rette niveau.

Udførelse

I udførelsesfasen bør de støjmæssige forhold for bygningerne være afklaret, så her er opgaven at føre tilsyn med at alt arbejdet udføres, som foreskrevet. Selv et lille svigt, f.eks. en dårlig tætning, kan medføre en væsentlig forringet lydisolation.

Kontrol og accept

I denne fase godkendes byggeriet, og her bør man sikre sig, at også krav til akustik og lydisolation er overholdt.

Du kan læse mere om indretning af arbejdspladsen her

Eller kontakt os, hvis du vil vide mere om indretning af arbejdspladsen.

✆ 63 42 42 42

Placering af støjende maskiner

Støjende og støjsvage aktiviteter bør placeres så langt fra hinanden, som muligt.

Ved at placere støjende maskiner og aktiviteter hensigtsmæssigt kan støjen begrænses. Vi anbefaler følgende principper:

Afstand – Placer de støjende maskiner, så langt væk fra de øvrige aktiviteter. Lydtrykket falder 10-15 dB over 10 meter, hvis rummet er akustik dæmpet korrekt.
Koncentration – Ved at koncentrere de støjende maskiner på ét sted, falder det samlede lydtryk i rummet, selvom lydtrykket stiger ved maskinerne.
Skærmning – Ved at placere reoler, lager og andre skærme mellem støjende og ikke støjende aktiviteter. Jo større og jo mere tætte, des større effekt opnås.

Absorption – Ved at placere støjende maskiner op ad vægge og i hjørner med god absorption reduceres den udstrålende lyd, og det bliver nemmere at lave en effektiv afskærmning af maskinen. Det er en forudsætning, at der er god absorption på vægge og lofter, ellers opnås den modsatte effekt.

Du er velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere om placering af støjende maskiner.

✆ 63 42 42 42

Lydskærme/skærmvægge

Lydskærme er en fællesbetegnelse for fastmonterede eller mobile skærme mellem støjende og støjsvage aktiviteter, ofte kaldet skærmvægge, da de kan skærme for andet end støj.

Især hvis lyden er højfrekvent, og man kan placere skærmvæggen tæt på støjkilden, kan man ofte dæmpe støjen blot ved at bruge en skærmvæg.

Akustiske krav til fritstående skærm

For at opnå maksimal udnyttelse af skærmen, må man undgå, at lyden reflekteres fra rummets begrænsningsflader.

Det vigtigste er at loftet er lydabsorberende, i det mindste i et område over skærmen.
Skærmen placeres så nær støjkilden som muligt, alternativt så nær modtageren som muligt.

Den side af skærmen, som vender mod støjkilden, bør være absorberende.
Skærmen må mindst være så høj, at sigtelinjen mellem støjkilde og modtager brydes, og jo højere skærmvæggen er, jo større dæmpning opnås.
Skærmen bør kunne modstå de kemikalier og rengøringsmidler som anvendes.

I praksis, er det vores erfaring, at en skærms dæmpning sjældent overstiger 15 dB. Vi kan forudberegne hvor stor dæmpning vores skærmvægge vil give.

Se mere om skærmvægge her

Du er også velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere om skærmvægge

✆ 63 42 42 42

Akustisk regulering af rum

Lydfeltet omkring en lydkilde i et rum består af den direkte udstrålende lyd og den lyd som reflekteres fra rummets flader.

Niveauet af den direkte udstrålede lyd falder med øget afstand, mens den reflekterede lyd er konstant overalt.

Ved at beklæde rummets overflader med lydabsorberende materiale dæmpes den reflekterede lyd.

Ved en lydmåling vil bidragene fra den direkte og den reflekterede lyd blive registreret under et, det er ikke muligt måleteknisk at skelne mellem direkte og reflekteret lyd.

Akustik regulering kommer dog alle i hallen til gode, især fordi et diffust lydfelt med mange refleksioner virker særligt generende.

Efterklangstid

Et rums lyddæmpende egenskaber kan karakteriseres ved dets efterklangstid.

Når en lydkilde pludselig afbrydes i et rum, tager det på grund af refleksioner en vis tid, før lyden dør ud.

Den tid det tager for lydniveauet at aftage 60 dB kaldes efterklangstiden.

Måling af efterklangstid er defineret i ISO 3382

ISO 3382 anbefaler, at der anvendes 2 kildepositioner og 3-4 mikrofon-positioner.

I praksis kan man dog ofte beregne efterklangstider, hvis man kender den reflekterende flade og dens areal.

Kontakt os, hvis du vil vide mere om disse beregninger. Ring op knap 63 42 42 42

Absorptionskoefficient

Absorptionskoefficienten er et mål for den lydenergi, der absorberes af en given flade i forhold til den energi, der rammer fladen.

Absorptionskoefficienten afhænger af lydens frekvens, og oplyses normalt af fabrikanten. Jo højere frekvens jo højere absorption.

Arbejdstilsynets krav

Du finder arbejdstilsynets krav og vejledning vedr. akustik her

Men du er også velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere.

Opsætning af absorberende materiale.

Opsætning af absorbenter på store dele af et rums begrænsningsflader kan erfaringsmæssigt medføre en støjreduktion på op til 10 dB, dog lidt lavere tæt på støjende maskiner.

Vi anbefaler, som en tommelfinger regel, at 80% af akustik placeres på loft og 20% placeres på vægge, i hørehøjde ca. 150 cm fra gulv.

Opsætning af absorberende materiale medfører en række fordele:

Forbedringen kommer alle beskæftigede i hallen til gode. Rummet bliver betydeligt mindre generende at opholde sig i.

Loftabsorbenter er en forudsætning for at skærmvægge virker godt.
Reparatører og opstillere får særlig gavn af rumdæmpningen, da de ikke arbejder tæt ved støjende maskiner.

Ved valg af absorbenttype er der en række krav, som bør opfyldes:

Høj absorption i hele frekvensområdet (tyk og åben overflade)
Må ikke give nedfald af støv eller fibre (Overfladen er behandlet af fabrikant, uden tab af absorption)

Må ikke skygge for lys (Evt. sænke lysarmaturer)
Anvend Bafler og Flåder, hvis pladsen er trang (Især vedr. loft)
Må ikke efter males (Fjerner åben overflade og reducerer dermed absorption)
Akustik på vægge bør kunne modstå en vis grad af slag og stød (Robust)
Hygiejne absorbenter skal anvendes i levnedsmiddel og medicinalindustrien

Kontakt os, hvis du vil vide mere om akustisk regulering af rum, det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Lydisolation

Lydisolationen i en konstruktion, f.eks. en væg, udtrykkes som reduktionstallet R og måles i dB. Et højt tal betyder at lyden dæmpes kraftigt, når den går gennem konstruktionen.

Reduktionstallet varierer normalt meget med frekvensen.

Ved planlægning og vurdering af en konstruktions lydisolerende egenskaber er det derfor nødvendigt at vide, hvordan frekvensindholdet er i den lyd, der skal dæmpes.

Reduktionstallene i de forskellige frekvensbånd kan sammenregnes til en enkelt tal, konstruktionens vægtede reduktionstal, der betegnes RW og den er velegnet ved musik, tale og støj, som generelt har brede frekvensspektrum.

Mere smalbåndet støj, bør vurderes ud fra R i det respektive frekvensbånd.

Da R og RW måles under laboratorie forhold er det vores tommelfingerregel, at de reelle reduktioner er nogle dB lavere:

Ved R over 60 dB bør 6 dB trækkes fra

Ved R mellem 50-59 dB bør 5 dB trækkes fra
Ved R mellem 40-49 dB bør 4 dB trækkes fra
Osv

Lyd kan transmitteres ad mange veje, foruden gennem den givne konstruktion, f.eks. gennem døre, vinduer, utætheder, installationer osv.

Lyd gennem vægge

For den simple væg, der består af massiv plade, er isolationen bestemt at pladens vægt pr. flade og af frekvensen. Teoretisk øges R med 6 dB hver gang frekvensen fordobles eller hver gang pladevægten øges til det dobbelte.

R forbedres betydeligt, hvis der anvendes dobbelt plade væg og endnu mere med absorbent mellem pladerne.

Vores MATADOR vægge er optimale til lyddæmpning idet:

Er en dobbeltplade stål væg
Er lavet af stål, dermed tungt

Har tung absorbent mellem pladerne
Standard fylder kun 60 mm
Standard har RW 44 dB
Kan tilpasses enhver ønsket RW

Lyd gennem døre og vinduer

Lydisolerende døre og vinduer findes i 6 kategorier 25, 30, 35, 40, 45 og 50 dB. De kan forventes at have en RW på mindst mærkningsværdien minus 3 dB, når de monteres efter fabrikantens anvisninger. Det er vigtigt at tætninger mellem væg og karm udføres omhyggeligt.

En stor lydisolation af vinduer kan opnås via såkaldte lyd vinduer, som er med dobbelt lag glas, hvor de 2 glas har forskellig tykkelse.

Vores MATATOR vinduer og vinduer i døre er kendetegnet ved at de kan tilpasses alle ovennævnte 6 kategorier.

Huller og spalter

Huller og spalter kan reducere lydisolationen betydeligt.

Det kan være nødvendigt med huller i væggen til transportsystemer, ventilation, rørgennemføringer og lignende. Hullerne bør derfor forsynes med lydsluser eller på anden måde tætnes.

Hos Skov Industri har vi 35 års erfaring med at udføre disse tætninger og lydsluser.

Reduktionstallet for en sammensat flade

En væg, f.eks. i en maskinindkapsling, må i reglen forsynes med vinduer og døre, ventilation og meget mere. Det vil som regel medføre en lavere støj isolation end selve væggen.

Hvis man kender arealforholdene og de enkelte elementers Rw, er muligt at beregne det samlede Rw for en sammensat kabine, og det tager vi naturligvis højde for, når vi giver vores støj garanti.

Krav til luftlyd isolation

Kravet til luftlyd isolationen af en adskillelse mellem et støjende og ikke støjende område bør som minimum sikre, at det for virksomheden gældende støjniveau kan overholdes.

Har du spørgsmål til Lydisolation, er du velkommen til at kontakte os, det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Støj fra faste bygningsinstallationer

Faste bygningsinstallationer kan f.eks. være varme- og ventilationsanlæg, trykluft, vand, affaldstransport o. lign. Her vil vi se nærmere på den mest dominerende i relation til støj, ventilationssystemet.

Ventilationssystemer

Støjen fra ventilationssystemer kan opstå mange steder i anlæggene, men ventilatorerne er ofte en dominerende lydkilde og afhænger meget af ventilator typen.

Normalt støjer radialventilatorer mindre end aksialventilatorer.

Indblæsnings- og udsugningsarmaturer bør vælges så støjsvage, som muligt, da de er svære at støjdæmpe efterfølgende.

Den kanaltransmitterende støj kan dæmpes via mange varianter af standard lyddæmpere.

Har du spørgsmål til Lydisolation af ventilation, er du velkommen til at kontakte os, det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Støjdæmpning af maskine indefra

Allerede internt i en maskine kan der gribes ind forskellige steder, når den skal støjdæmpes. Det er nødvendigt at overveje foranstaltninger overfor:

Kilderne, hvor støjen opstår
Over for udbredelsen fra kilde til de udstrålende flader
Ved de udstrålende flader

Forholdsvis simple målinger kan hjælpe med til at lokalisere, hvor støjen kommer fra.

Det påhviler leverandøren af maskinen, at den er forsvarligt støjdæmpet indefra.

Der findes et hav af regler og metoder for dette arbejde, og bliver for omfattende at behandle her.

Yderligere om støjdæmpning af maskine indefra finder du her

Men du er altid velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere.

✆ 63 42 42 42

Vibrationsisolering

Vibrationsisolering af en maskine kan være en nødvendig forudsætning for, at der ikke opstår støjproblemer f.eks. i naborum.

De rette isolatorer kan i reglen vælges ud fra forholdsvis simpel vurdering.

Grundlæggende må der ikke være nogen fast forbindelse, der kan transmittere lyd fra maskine til omgivelserne.

Støjproblemer er velkendte i industrier hvor produktionslokaler er anbragt nær på kantine, kontorer eller andre støjfølsomme områder.

Her må man vibrationsisolere maskinerne fra bygningerne.

I andre tilfælde kan f.eks. meget store smedepresser være årsag til vægge og gulve revner.

Selv små vibrationer i bygninger kan være forstyrrende for præcisionsarbejde, f.eks. nøjagtige vægte og andet måleudstyr. Her kan det være nødvendigt både at vibrationsisolere maskine og modtager bygning.

Vibrationsisolering af en maskine har sjældent mærkbar indflydelse på lydniveauet i det rum, hvor den er opstillet. Dertil er den direkte udstrålende lyd normalt for kraftig i forhold til den del, der transmitteres til gulvet og udstråles herfra.

Transmittering til gulv kan dog somme tider være så voldsom at det er direkte generende for de personer, der betjener maskinen.

Vibrationsisoleringen foretages ved at der mellem den pågældende maskine og bygningen monteres elastiske elementer, der hæmmer vibrationstransmissionen.

En maskine opstillet på vibrationsisolatorer har flere resonansfrekvenser og kan svinge translatorisk i 3 retninger, to vandrette og en lodret, og evt. rotere (vippe) om tre akser.

I det efterfølgende beskrives især svingning i lodret retning, da den ofte er dominerende.

For vibrationsisolering i lodret retning gælder:

Svingningsisolatorerne er væsentligt blødere end underlag og maskinfod.
Vibrationskraften tilnærmelsesvis går gennem tyngdepunktet. (lodret)

Afstanden mellem svingningsisolatorerne er større end tyngdepunktets højde over svingningsdæmperplanet.

I praksis udføres vibrationsisolering ved at maskine opstilles på vibrationsisolatorer, dvs. fjederelementer, der i reglen er fremstillet af gummi eller stål.

Opstilling af maskiner på isolatorer kan udføres trin for trin som følger:

Vurder gulvets/underlagets stabilitet og bestem den optimale placering af maskinen på gulvet/underlaget. Et selvstændigt fundament kan være nødvendigt.
Visse maskiner kan med fordel placeres på rammekonstruktion.

Totalvægten og tyngdepunktets beliggenhed bestemmes for maskine og evt. ramme. Vægten på hvert understøtningspunkt bør være jævnt fordelt på understøtningspunkterne.
Påvirkningsfrekvensen for maskinens vibrationer bestemmes, enten ved fabrikantens opgivelser, ud fra omdrejningstal for roterende dele, eller frekvens for frem-og tilbage bevægelser.
Nedbøjning og isoleringsgrad bestemmes for opstillingen.
Passende isolatorer vælges.
Aksler, kabeloverføringer m.m. udføres elastiske.

Kontakt os, hvis du vil vide mere om vibrationsdæmpning.

✆ 63 42 42 42

Indkapsling

Indkapsling er en effektiv metode til støjdæmpning. Man kan indkapsle dele af en maskine, f.eks. støjende motor, gear, ventilator, eller hele maskinen. Den opnåelige lyddæmpning udgør normalt 15-25 dB.

Vores MATADOR indkapsling kan dog levere lyddæmpning op til 50 dB.

Indkapsling af maskiner kræver et grundigt forarbejde, alt for ofte er dårligt forarbejde årsagen til at støjdæmpning ikke er optimal.

Den største udfordring er de åbninger, som indkapslingen skal have, for til– og afgang af materialer.

Vi har 35 års erfaring og har indkapslet over 1.000 maskiner, produktionsanlæg og robotter, i stort set alle industrier. Se mere her

Eller kontakt os, hvis du vil vide mere om indkapsling.

✆ 63 42 42 42

Høreværn

Høreværn er en nødløsning, der kun bør anvendes, hvor det ikke er muligt at dæmpe støjen tilstrækkeligt.

Høreværn skal tilsikre tilstrækkelig dæmpning samtidigt med, at det generer mindst mulig.

Ligesom der er stor forskel på hvor tilbøjelige vi er til at blive solskoldede, er der stor forskel på de høreskader vi får af en given støj. Nogle tåler 90 dB i årevis, medens andre dårligt tåler 80 dB.

Arbejdstilsynet anbefaler at bruge høreværn hvis støjen er over 80 dB(A) og man SKAL bruge høreværn ved 85 dB(A) Se mere her

Kontakt os, hvis du vil vide mere om høreværn.

✆ 63 42 42 42

Støjens konsekvenser

Hørenedsættelse og tinnitus er kendte konsekvenser af udsættelse af støj, men støj kan også medføre en række andre gener under selve udsættelsen, bl.a. hovedpine, stress og reduceret taleforståelighed.

En mere udtømmende liste, understøttet af talrige undersøgelser, omfatter:

Hørenedsættelse
Tinnitus
Reduceret taleforståelse
Øget stressniveau

Irritabilitet
Træthed
Søvnbesvær
Hovedpine
Kredsløbsforstyrrelser

Flere ulykker
Større fejl procent
Højere forbrug af medicin
Flere lægebesøg
Mere uvenlig og aggressiv adfærd

Højere sygefravær

Hvis du vil mere om støjens konsekvenser, så er du velkommen til at kontakte os.

✆ 63 42 42 42

Akustiske grundbegreber og måling af støj

Støjmålinger kan bruges til at dokumentere helbredsmæssige belastninger, overholdelse af lovgivning og leverandørkrav.

Målinger er ofte en forudsætning for at foretage støjdæmpning, således at bedste løsning opnås, med færrest ressourcer.

Inden en støjmåling foretages, må man gøre sig klart hvad formålet med målingen er.

På baggrund af disse overvejelser, kan måle type og omfang fastlægges.

Nogle akustiske begreber, hvad er?

Støj – er skadelig eller generende lyd.
Lyd – er trykbølger, der bevæger sig gennem luften, eller elastisk materiale. Skiftende over- og undertryk bevæger sig fremad og trykvariationen rammer til sidst vores øre
Lyd – måles i decibel (dB) og er et mål for trykvariationen

dB er en relativ størrelse ligesom % og følger en Logaritmisk skala
dB 0 svarer til en trykvariation på 20 μPa svarende til det vi akkurat lige kan høre.
dB 140 svarer til en trykvariation på 200.000.000 μPa svarende til smertegrænsen
Lydtryk, lydeffekt og lydintensitet måles alle i dB, men er ikke det samme
Halvering af lydtryk svarer til 6 dB (Skade på øret)

Halvering af lydeffekt (energien) svarer til 3 dB (Skader på andet end øret)
Halvering af opfattet lydstyrke svarer til ca. 10 dB
Det energiækvivalente lydtrykniveau betegnes Leq og svarer til lydtryk påvirkningen over tid.
Leq8 timer er således lydtrykniveauet for en arbejdsdag
dB(A) er udtryk for middel lydtrykniveauet over en hel arbejdsdag, dvs. 8 timer

Frekvens er udtryk for hvor hurtigt lydtrykket svinger – hvor mange svingninger der er per sek.
Frekvens måles i Hertz, der forkortes Hz
Det menneskelige øre kan opfatte fra 20 Hz og til 18.000 Hz (18kHz) (Hvis lyden er kraftig nok, kan lyde under 20 Hz dog høres)
Øret er mest følsomt i området 1.000 Hz til 4.000 Hz (1kHz til 4kHz)
Ved arbejdspladsmålinger anvendes et filter, så målingen afspejler ørets følsomhed for forskellige frekvenser, og betegnes dB(A)

Arbejdstilsynet kræver at støjen dæmpes, hvis støjen overstiger 85 dB(A) og udtrykker således et vægtet støjniveau.
Lydenergi, lydeffekt, lydintensitet er den energi i Watt, som en lydkilde (maskine) udsender pr. tidsenhed
Lydenergien er den energi lydbølgerne har. Jo større bølger (lavere frekvens), jo mere energi indeholder bølgerne.

Kontakt os, hvis du har spørgsmål til grundbegreberne eller støjmålinger, det er uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Lovgivning

Lovgivning om støj kan deles i 2 hovedområder

Støj på arbejdspladsen
Støj til virksomhedens omgivelser

Støj på arbejdspladsen

Støj på arbejdspladsen er lovgivningsmæssigt først og fremmest reguleret af Arbejdstilsynet.

Her skal følgende bemærkes:

Ingen må udsættes for en støjbelastning på over 85 dB(A) eller spidsværdier af impulser over 137 dB(C).
Arbejdsgiveren er ansvarlig for at al støj bekæmpes, hvor dette er muligt og økonomisk overkommeligt.
Høreværn er en midlertidig løsning.
Medarbejderen har pligt til at bruge høreværn, hvis støjen er over 85 dB(A).

Arbejdsgiveren har pligt til at stille høreværn til rådighed, hvis støjen overstiger 85 dB(A).

Vi anbefaler, at du læser denne AT vejledning D 6.1-5

Grænser for ekstern støj fra virksomheder

Ekstern støj fra virksomheden er reguleret af Miljøloven og vi anbefaler at du læser videre her

Grænserne for ekstern støj fremgår herunder:

Grænseværdierne bruges først og fremmest i forbindelse med miljøgodkendelser og påbud, men kan også benyttes ved planlægning. Der er forskellige vejledende grænseværdier for dagperioden, aftenperioden og natten.

Reference: Miljøloven

Kontakt os gerne, hvis du vide mere om lovgivning om støj

✆ 63 42 42 42

4 m bred og 3 m høj dobbeltdør betyder at nye maskiner/udstyr kan komme ind i renrummet efter behov

Vi håber du blev klogere på støjdæmpning og akustik?

Vi håber, at vores læringscenter har gjort dig klogere på støjdæmpning og akustik.

Hvis du har ideer til hvordan vores læringscenter kan blive bedre, hører vi meget gerne fra dig.

Har du brug for yderlige information eller spørgsmål, så er du altid velkommen til at kontakte os, det er helt uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

Hvad er et renrum?

Visse produkter skal produceres under kontrollerede forhold, og det er vigtigt at forstå de krav og regler, som gælder for disse kontrollerede forhold og renrum.

Mere end et rum, der er rent, er et renrum defineret i ISO-standarden 14644-1 som:

”Et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler kontrolleres, og som konstrueres og bruges på en måde til at minimere introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvor andre relevante parametre, fx temperatur, fugtighed og tryk, kontrolleres efter behov ”

Minimering af introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler i et renrum sker på 3 måder:

Forsyning af rummet med en stor mængde luft filtreret med højeffektive filtre (HEPA eller ULPA) for at fortynde og fjerne partikler, bakterier og kemikalier inde i rummet. Luften bruges også til at sætte rummet under tryk, og dermed sikre, at ingen forurenet luft strømmer ind i renrummet.
Selve renrummet skal være bygget med materialer, der ikke genererer forurenende stoffer, partikler eller luftgas bårne kemikalier, og skal også være lette at rengøre.
Renrums operatører skal bære beklædningsgenstande, der minimerer spredning af partikler og mikroorganismer, der genereres af mennesker som hår, hudflager, beklædningsfibre osv. Faktisk udgør forurening fra operatørbasen 70% til 80% af renrums forureningen.

Spring til

Hvorfor har du brug for et renrum?

Klassifikationer

Renrummets tilstande

Det handler om luftstrømme

Hvad er renrumskvalificering?

Renrumsklasse og Layout

Luftændringer per time

Checkliste for renrum

Hvorfor har du brug for et renrum?

Maksimering af produktudbytte, forbedring af kvalitetskontrol, sikkerhed, ønske om renhed, lovgivning og brancheregler er almindelige grunde til at bruge et renrum.

Renlighed er kun et af de aspekter, der kontrolleres i et renrum. Renrum kan også kontrollere temperatur, fugtighed, støj, belysning og vibrationer, når det er nødvendigt.

De operationer og processer, der udføres i renrummet, bestemmer hvilke variabler, der skal styres.

Her er nogle brancher og applikationer, der bruger renrum:

Fin elektronik, halvledere
Mikromekanik
Optik
Nanoteknologi
Bioteknologi
Farmaceutisk
Steril sammensætning
Hospitalsudstyr
Fødevarer&lt

Hvis du er tvivl ,om din produktion er omfattet af renrums krav, så er du velkommen til at kontakte os.

✆ 63 42 42 42

Klassifikationer

ISO 14644-1-4

Renrum klassificeres primært efter hvor ren luften er, alt efter mængden og størrelsen af luftbårne partikler pr. volumen luft.

Selvom der findes flere klassifikationer, har der været en stigende tendens til at skifte fra tidligere klassificeringssystemer til ISO-klassificeringssystemet i ISO 14644-1-4, seneste version er fra 2015.

Andre regler

De regler, der gælder for et bestemt renrum, afhænger af applikationen og processerne, der finder sted inde i rummet.

Apoteker med sterile blandingsaktiviteter skal følge reglerne i USP 797, 800 eller 825.

Farmaceutisk produktion følger normalt EU GMP (A, B, C, D).

Andre regler inkluderer, men er ikke begrænset til regionale, nationale og internationale regler som FDA og EMEA.

Vil du vide mere om klassificeringer af renrum, så er du velkommen til at kontakte os.

✆ 63 42 42 42

Renrummets tilstande

Renrummet har tre forskellige tilstande:

Som bygget: Installationen er afsluttet, renrummet er i gang, men der er ikke udstyr, materialer eller personale indeni.
I ro: Installationen er afsluttet, og renrummet er i gang med det aftalte udstyr, men der er ikke personale indeni.
Operationelt: Renrummet fungerer på den specificerede måde med det aftalte udstyr og specificerede antal personale, der arbejder på den aftalte måde.

Når det skal verificeres om et renrum opfylder kravene til renhed mv., afhænger det af renrummets tilstand, og ikke alle standarder bruger den samme tilstand.

Det er derfor vigtigt at vide, hvilken tilstand verificeringen kræver.

Du er velkommen til at kontakte os, hvis du vil vide mere om disse renrum tilstande.

✆ 63 42 42 42

Det handler primært om luftstrømme (Ventilation)

Der er to typer renrum, der adskiller sig efter deres ventilationsmetode:

Ikke ensrettet luftstrømme Renrum

Oprindeligt kendt som ‘turbulent ventileret’, modtager det ikke-ensrettede luftstrøms renrum ren luft filtreret luft gennem højeffektive luftfiltre i loftet. Den friske luft blandes med rumluften og fjerner luftbåren forurening genereret af mennesker og maskiner gennem luftekstrakter placeret i bunden af væggene.

Afhængigt af de operationer, der udføres i renrummet samt dets størrelse, kan klassificeringer op til ISO 6 opnås med denne ventilationsmetode.

For højere og mindre strenge klassifikationer såsom et ISO 8, kan luftekstrakterne dog placeres i loftet.

Ensrettet luftstrømme Renrum

Selvom udtrykket laminar strømning ofte bruges til at beskrive denne type renrum, er det en fejltagelse, da dette udtryk i fysik og teknik ikke gælder for luftrummet i et renrum. Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-ensrettet luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde med en hastighed generelt mellem 0,3 m / s og 0,5 m / s og kommer ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. I et rum med en bredde på mindre end 4-6 meter (afhængigt af de aktiviteter, der finder sted inde i renrummet), kan luftekstrakter dog placeres i bunden af væggenes sider.

Ensrettet renrum er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 og de strengere ISO 4, ISO 3, ISO 2 og ISO 1

Kontakt os, hvis du har spørgsmål til renrums ventilation.

✆ 63 42 42 42

Hvad er renrumsklassificering?

Renrum klassificeres efter luftens renhed i dem. Renrums klassen er det renhedsniveau, som rummet overholder, alt efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Den primære myndighed er ISO-klassificeringssystemet ISO 14644-1. Denne standard inkluderer disse renrums klasser: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 og ISO 9.

ISO 1 er den “reneste” klasse og ISO 9 er den “mest beskidte ”klasse. ISO 9 er stadig renere end et almindeligt rum. De mest almindelige ISO-klasser er ISO 7 og ISO 8.(ca. 90%)

Den gamle Federal Standard 209 (FS 209) inkluderer disse renrums klasser: Klasse 100.000; 10.000; 1.000; 100; 10; 1. Denne standard blev erstattet i 1999 af ISO-14644-1. Den blev også trukket tilbage i 2001, men den bruges stadig i en vis udstrækning.

Renrum skal også følge branchespecifikke og regionale standarder. Som nævnt, gælder EU GMP (ABCD) for farmaceutiske produkter og USP (795, 797, 800, 825) for sammensatte apoteker.

Tilnærmet sammenligning af ISO 14644-1, FS 209 og EU GMP

Partikelantal for renrums klassificering

Grundlaget for renrums standarder er mikrometer, µm, som er størrelsen på de partikler, der skal filtreres. Som tidligere nævnt klassificeres renrum efter hvor ren luften er, efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Klassificeringstabellen for renrum nedenfor viser de maksimale koncentrationsgrænser (partikler / m 3 luft) for partikler, der er lig med og større end de viste partikelstørrelser.

Nogle klassifikationer kræver ikke, at visse små partikelstørrelser testes.

ISO 14644-1-2015 Renrums standard – Grænser for partikel antal per størrelse og ISO-klasse

Sådan læses tabellen:

For ISO 7 tages der ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000, for partikler på ≥ 1 µm under 83.200 og for partikler på ≥ 5 µm under 2.930

Til sammenligning, har en typisk kontorbygning, eller et rum i dit hus, et sted mellem 18.000.000 og 36.000.000 luftbårne partikler på 0,5 µm eller større, for hver m3.

Luftændringer i timen

Luftrenhed opnås ved at føre luften gennem HEPA- og ULPA filtre. Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtre, jo færre partikler er der tilbage i rumluften. Luftmængden filtreret i en time divideret med rumvolumenet giver antallet af luftændringer pr. time.

Renrums klassifikation og luftændringer i timen

Renrumklasse og renrumlayout

Afhængigt af den klasse af renrum, du gerne vil nå, er det vigtigt at give plads til nok kvadratmeter. Dette er ikke kun kritisk for den rene zone, men også for luftsluser / forværelser, som forhindrer migrering af partikler udefra i det rene rum.

Tommelfingerreglen er, at du ikke skal springe over mere end en klasse, når du bevæger dig mod et renere rum (for eksempel fra ISO 7 til ISO 6, ikke fra ISO 8 til ISO 6). I virkeligheden kan du dog nå en renere klasse med færre luftsluser end beskrevet nedenfor med de passende luftændringer pr. time.

Dette afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på renrummet, antallet af personer, der arbejder indeni, udstyret der inde osv.

Derfor bør du altid få hjælp fra en renrums rådgiver, der kan skabe det optimale layout til dine særlige behov.

✆ 63 42 42 42

ISO 8-RENRUM (KLASSE 100.000)

Lad os antage, at et u klassificeret rum (kontor eller laboratorium) er ISO 9. I dette tilfælde kan du gå direkte ind i et ISO 8-renrum uden luftsluse. Afhængigt af produktionsprocessen inde i renrummet skal du dog muligvis tilføje et forværelse/personsluse.

ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen

ISO 7-RENRUM (KLASSE 10.000)

Dette er en af de mest almindelige klasser af renrum. Hvis du har brug for et ISO 7-renrum, bør du overveje at have et ISO 8-luftsluse/personsluse inden du går ind i ISO 7-rummet. Luftændringerne pr. Time vil variere i begge rum som beskrevet nedenfor.

ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)

ISO 6-RENRUM (KLASSE 1000)

I teorien er det nødvendigt, at for at et helt rum kan nå ISO 6 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 for endelig at komme ind i ISO 6.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 6-renrum med 1 (anbefaling er 2) luftsluse. Igen afhænger det af rummets størrelse, processen, der finder sted inde i renrummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.

Envejs luftstrøm anbefales undertiden for at nå ISO 6-klassificering. For et rum på mindre end 4–6 meter i bredden (afhængigt af aktiviteterne, der finder sted inde i renrummet), kan luftretur placeres på væggenes side i stedet for i gulvet. Installation af luftretur i gulvet er dyrere.

ISO 6 zone kræver 90–180 luftændringer i timen
ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)

ISO 5-RENRUM (KLASSE 100)

I teorien skal et klassificeret rum for at nå ISO 5 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 efterfulgt af en ISO 6 for endelig at komme ind i ISO 5.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 5-renrum med 2 eller 3 luftlåse. Det optimale layout afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på rummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.

Derudover skal et ISO 5-renrum bruge ensrettet luftstrøm. Ensrettet luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-retningsbestemt luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde med en hastighed generelt mellem 0,3 m / s og 0,5 m / s og går ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. Renrum, der bruger ensrettet luftstrøm, er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 eller lavere.

ISO 5-zone kræver 240–360 luftændringer i timen – Ensrettet
ISO 6 zone kræver 90–180 luftændringer i timen
ISO 7 zone kræver 30–60 luftændringer i timen
ISO 8-zone kræver 15–25 luftændringer i timen (forværelse)

Hvis du har spørgsmål til renrumslayout, så kontakt os gerne.

✆ 63 42 42 42

Luftændringer per time

Vi får mange spørgsmål om HVAC-beregninger og luftstrømskravene til renrum. Men renrum HVAC beregninger er ikke en let ting. Det kræver en blanding af tekniske færdigheder, forståelse af det partikelgenererende potentiale i processen og erfaring. Her er det afgørende, at du taler med en ventilations specialist, som har erfaring med renrum.

Det efterfølgende er baseret på vores samarbejde med forskellige ventilationsudbydere, og er kun ment som inspiration.

ISO-klassificeringen dikterer ikke luftændringer per time

Luftmængden er forskellig i et ISO 6 og ISO 8 renrum. Dette betyder f.eks., at HVAC-systemet skal være i stand til at konditionere mere end dobbelt luft. Klassificering alene er imidlertid ikke tilstrækkelig til beregning af luftstrømmen.

ISO 14644-1: 2015 specificerer ikke luftændringerne pr. time (ACH) for hver renrums klasse, fordi det afhænger af mange faktorer. Luftændringer pr. time er antallet af samlede udskiftninger af et rums luft på en time.

ISO 14644-1: 2015 kan kun fortælle dig det resultat, du skal sigte mod: De maksimale koncentrationsgrænser for partikler. For eksempel tages der i ISO 7 ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000; partikler på ≥ 1 µm skal være under 83.200; og partikler på ≥5 µm skal være under 2.930.

ISO-renhedsniveauet (ISO 8, ISO 7, ISO 6 og ISO 5) giver dog et tip om det krævede ACH-område. Bemærk, at udtrykket “område” bruges – ikke “værdi”. Et renrum med aktiviteter, der genererer få partikler versus en, der genererer mange luftbårne partikler, selvom begge er ISO 7, ikke kræver de samme luftændringer i timen.

Forskellige anbefalinger til luftændringsområder kan findes på Internettet. Det kan sammenfattes til 10 til 30 luftændringer i timen (ACH) for en ISO 8; 30 til 65 ACH for en ISO 7; 80 til 150 ACH for en ISO 6; 200 til 450 ACH for en ISO 5.

Hvis der er en betydelig generation af partikler i processen, vælges det højere antal i området.

Dette er kun en tommelfingerregel. Luftændringerne pr. time og CFM skal beregnes af en HVAC-ingeniør baseret på erfaring og forståelse af processens partikelgenererende potentiale.

Hvad påvirker renrums HVAC-teknik?

Det er let at gøre et værelse rent, hvis ingen er indeni, uden udstyr og uden materiel bevægelse. Men operationer sker i renrum, og skal tages med i HVAC-beregningen. Nedenfor er nogle andre elementer, der påvirker den krævede luftstrøm.

Renrum ISO-klassificering (se ovenfor)
Renrums indretningen
Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet
Udstyret i rummet
Brug af stinkskab eller biosikkerhedsskab (luftudsugning)
Belysnings systemet
Trykforskellen
Udetemperaturen og fugtigheden
Det krævede præcisions niveau

Renrums indretningen

Luftmængden i renrummet vil påvirke den nødvendige luftstrøm. Jo større rummet er, jo mere luft har du brug for. Bredden, længden og højden af de klassificerede rum og deres layout skal bruges til HVAC-beregninger. Folk glemmer ofte, at rummets højde direkte påvirker CFM (luftstrøm). En måde at spare omkostninger på er at sænke loftet.

Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet

Det luftbårne forureningsniveau i et renrum afhænger i høj grad af aktiviteterne i rummet og personalet. Folk er ansvarlige for de fleste partikler, der genereres i et renrum. Luftbårne partikler, såsom hudflager, kosmetik, parfume, spyt, tøjaffald (fnug, fibre) og hår, er de sædvanlige mistænkte. Ved design af HVAC-systemet skal der tages højde for antallet af personer, der arbejder i rummet samtidig. Jo flere mennesker der arbejder i renrummet, jo mere luftstrøm er der behov for at slippe af med forureningerne. Folk genererer luftbårne forurenende stoffer, men også varme. Antallet af operatører bruges også til at beregne niveauet af konditionering for at kompensere for den varme, de producerer. Mennesker i renrummet bærer normalt beklædning for at begrænse forurening. Derfor er det vigtigt at opretholde et behageligt miljø.

Udstyret i rummet

I lighed med mennesker genererer udstyr varme og støv. Varmeforøgelsen produceret af udstyret inde i renrummet bruges til at bestemme den nødvendige køling. Udstyret i rummet genererer sammen med produktfremstillingen støv, der skal fjernes med den rigtige mængde luft.

Brug af stinkskab eller biosikkerhedsskab (luftudsugning)

Et stinkskab eller et laminært flowskab har behov for konstant lufttilførsel – ligesom renrummet. Denne lufttilførsel skal medregnes i renrums-HVAC-beregningerne. Desuden, hvis stinkskabet sender luft uden for bygningen, som med en BSC, skal den udtømte luft erstattes med frisk luft. Denne friske luft skal konditioneres (temperatur og relativ fugtighed). Dette kræver en større luftpåfyldnings- eller luftbehandlingsenhed. Hvis der ikke tages højde for luften, der udsuges fra emhætten i stinkskabet, i HVAC-beregningerne, er der muligvis ikke nok luft skubbet ind i rummet til at opretholde et positivt tryk.

Belysnings systemet

Det krævede belysnings niveau påvirker også varmen, der genereres inde i renrummet, og derfor den nødvendige køling. Regelmæssig kontorbelysning på 300 lux versus højpræcisionsbelysning på 1200 lux genererer ikke den samme mængde varme.

Trykforskellen

Trykket skal være større i strengere klassificerede rum, så luften lækker mod de mindre rene rum. Positivt tryk forhindrer snavset luft i at trænge ind i renrummet. I et renrum under undertryk forekommer det modsatte; luftstrømmen skal være større i det tilstødende rum.

Udetemperaturen og fugtigheden

Hvis luft kan recirkuleres i renrummet, påvirker det udvendige vejr kun HVAC-systemet lidt. For renrum, der arbejder med farlige produkter, kan luftpåfyldningen dog gå helt op til 100% af frisk luft. I disse typer renrum er HVAC-systemerne mere komplekse.

Om vinteren skal HVAC-systemerne f.eks. tage udeluften ved ned til -15 ° C om vinteren, varme den op til 20 ° C, fjerne fugtigheden og bringe det ind i rummet igen og igen.

Det krævede præcisions niveau

Sidst, men bestemt ikke mindst, vil den grad af præcision, du har brug for, også påvirke designet af HVAC-systemet. Højpræcisions temperaturkontrolsystemer kan regulere til ± 0,15 ° C og til ± 2% for fugtighed. Renrum har dog sjældent brug for den høje grad af præcision. I de fleste tilfælde er ± 1 ° C præcision for temperatur og ± 10% for fugtighed tilstrækkelig. Præcisions niveauet afhænger af operationerne i renrummet.

Bemærk

Ovenstående hjælper dig med at forstå de grundlæggende forskelle mellem et ISO 5, ISO 6, ISO 7 og ISO 8 renrum i henhold til ISO 14644-1. Bemærk, at disse oplysninger kun gives til uddannelsesmæssige formål. Definitionerne i denne artikel er forenklet for at hjælpe med forståelsen.
Hvis der er brug for hjælp i denne henseende, skal du søge råd fra en ekspert i din branche (farmaceutisk, medicinsk udstyr, steril blanding, elektronik osv.).

Du er altid velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til indretning af dit renrum.

✆ 63 42 42 42

Renrums indretningen

Antallet af mennesker, der arbejder i renrummet

Udstyret i rummet

Brug af stinkskab eller biosikkerhedsskab (luftudsugning)

Belysnings systemet

Trykforskellen

Udetemperaturen og fugtigheden

Om vinteren skal HVAC-systemerne f.eks. tage udeluften ved ned til -15 ° C om vinteren, varme den op til 20 ° C, fjerne fugtigheden og bringe det ind i rummet igen og igen.

Det krævede præcisions niveau

Bemærk

Du er altid velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til indretning af dit renrum.

✆ 63 42 42 42

Checkliste for renrum

Før du begiver dig ud på rejsen med at opbygge et helt nyt renrum eller udvide / opgradere dit eksisterende anlæg, er her en detaljeret tjekliste, med nogle af de vigtige oplysninger, du bør indsamle.

Renhedsniveau

Kender du det renhedsniveau, du har brug for? Afhængigt af din proces og reglerne for dit arbejdsområde, skal du bestemme ISO-klassen for dine rum. Nogle gange håndhæves ISO-klasser ved hjælp af en retningslinje (USP, GMP, FDA). Andre gange defineres de af din virksomheds interne kvalitetspolitik for at forbedre produktudbyttet og mindske produktfejlprocenten.

Husk at holde det meget grundlæggende. Højere luftændringer hjælper med at fjerne flere partikler, men øger også dine oprindelige projektomkostninger og daglige driftsgebyrer.

De forskellige ISO klasser påvirker design, så det er vigtigt at definere det i starten. F.eks. Kræver GMP-kompatible renrum fuldt udformet design, hjørner, overvågningssystemer, luftlåse osv.

Reguleringer vil påvirke dit renrums anlægs design og guide dine svar på spørgsmålene i nedenstående tjekliste.

- ISO 5? ISO 6? ISO 7? ISO 8?
- GMP klasse A, klasse B, klasse C, klasse D?
- 503 B (USP + GMP)?
- USP 797, USP 800, USP 825?

Tegning eller skitse

En tegning sigermere end tusind ord! Overvej adgang ind og ud af afgørende renrum og ind og ud for personale og materiale. Denne opgaveindgang fra arkitekter, ingeniører, anlægspersonale og operatører skal overvejes tidligt. Det vil hjælpe med at etablere strømme af materiale, placering af gennemløb, kappezoner, nødudgange, mekaniske rum osv.

Checklisten

- 1. Hvad laver du i rummet?
    - Industri? Ansøgning? En beskrivelse på højt niveau af din proces.
  2. Hvilken ISO-klasse, klasse, regulering eller retningslinje skal du overholde?
    - Vær forsigtig, hvis du overspecificerer en ISO-klasse / GMP-kvalitet, øges dine oprindelige kapitalomkostninger såvel som dine månedlige energiregninger.
    - ISO 5? ISO 6? ISO 7? ISO 8? (per rum)
    - GMP klasse A, klasse B, klasse C, klasse D? (per rum)
    - 503B (USP + GMP)?
    - USP 797, USP 800, USP 825?
  3. Hvad er dimensionerne (længde x bredde x højde) for de klassificerede rum (renrum)?
    - En grov skitse eller mere detaljeret layouttegning er meget nyttigt!
  4. Har du brug for personsluser / luftsluser?
    - For ethvert rum renere end ISO 8 er det nødvendigt med en eller flere personsluser/luftsluser (anbefaling er en luftsluse pr. ISO-niveaufald).
  5. Interlock-system nødvendigt?
    - En sammenkobling forhindrer to døre i at blive åbnet ved et uheld på samme tid. Når en dør åbnes, låses de andre døre for at opretholde luftslusens integritet.
  6. Vinduesdetaljer
    - Mængde og placering?
    - Hygiejne (dyrere, renere udseende, lettere at rengøre) eller almindeligt med pakning
    - Vinduesstørrelse?
    - Vinduesform?
  7. Dørdetaljer
    - Antal?
    - Beliggenhed?
    - Dørtype? Enkelt sving; dobbelt, sving; skydedør; højhastigheds rulleport osv.
    - Vinduestype og størrelse?
    - Automatisk åbning / berøringsfri åbner (bølger hånd over sensoren) eller manuel åbning? Se også punkt 5 om interlock-system
  8. Gulvbehov
    - Vi leverer generelt et vinylgulv med svejsede sømme GMP, USP) eller kunden sørger for et epoxymalet gulv til industrielle behov.
  9. Gennemløb og / eller varesluse (materialehåndtering)
    - Vi kan lave en hvilken som helst brugerdefineret størrelse.
  10. Har du brug for vask eller luft shower
    - Hvis det er nødvendigt – mængde, øjenvask, brusebad? Airshowers?
  11. Har du brug for kurver?
    - Kurver eliminerer 90 ° hjørner, der er sværere at rengøre. Det kan gøres mellem væghjørner og mellem væggene, mellem væg og gulv og væg og loftet.
  12. Specifik kemisk resistens
    - Hvad bruger du til dine rengøringsopløsninger / opløsningsmidler?
    - Har du nogle kemikalier i din proces, som vi skal beskæftige os med?

HVAC driftsforhold og ventilation

Hvor mange mennesker vil arbejde i dit anlæg for at imødekomme dine produktionsbehov? Disse oplysninger overvejes ikke kun for adgang, spærringer og antallet af spærringer, men også for varmeafledning og dimensionering af din HVAC.

Har du brug for ekstraktion i dine renrum? Din farlige proces eller en støvgenererende manipulation kan kræve, at du udsuger luft. Hvis det er tilfældet, skal du bestemme, at udstyret trækker luften ud, dens størrelse, mængde, placering, dirigere den udefra og dimensionere dens flow for at planlægge indflydelse på din samlede balance.

Hvad genererer det elektriske udstyr i varmeforøgelse? Du skal planlægge kravene til din proces for at overveje placeringen af dit udstyr (Blæsere, ovne, sterilisering, frysere osv.), der skal strømforsynes til placeringen af stikkontakter.

13. Gennemsnit og maksimalt antal personer, der arbejder i lokalet på én gang?

14. Hvad er temperatur setpunkt og tolerance?
Temp ___ ° C ± ___ ° C

15. Hvad er fugtighedsindstillingspunktet og tolerancen?
Fugtighed ___% ± ___%

Værtsbygningen

Hvilket rum skal vi arbejde med? Installerer du dit renrum på et lager, hvilket tillader ophængning af kanaler og let servicering af dit overliggende udstyr, eller konverterer du et gammelt kontor med et lavt ophængt loft? Er dit rum ved siden af en port eller placeret over 5 trapper oppe eller nede?

16. Er der plads over renrummet til kanalarbejde? Hvor mange meter?

Ideelt set har vi brug for mindst 2 meter eller mere.

17. Er der plads i nærheden af renrummet til det mekaniske rum/luftbehandlingsenheden?

Vi synes, at et lille, separat rum er en bedre løsning til vedligeholdelse og tilgængelighed; enheden kan også placeres udenfor eller på anlæggets tag, men kan kræve yderligere strukturel støtte.

18. Samlet højde af loftet (fra gulv til bund af bjælkerne) i bygningen, som renrummet går ind i?

Hjælper os med at forstå arbejdsafstand.

19. Har du en modtagebro i bygningen? Hvor langt er det fra modtageområdet til renrums lokationen? Hvilken etage er projektet på? Har du brug for trapper eller elevatorer?

20. Montage?

Vores egne montører er hurtige, og efterlader høj finish.

21. Hvor meget belastning kan dit nuværende tag understøtte?

Dette er et retorisk spørgsmål – vi har ikke brug for et svar.
MATADOR-renrum bruger bærende vægge, der ikke kræver belastningskapacitet fra værtsbygningens tag! Vi kan omvendt bære selv relativt tunge ventilationsudstyr og filtre på vores tag løsning, efter ønske.

Levering af maskiner efter renrummet er etableret.

Hvis du allerede nu ved, at nogle maskiner først leveres, efter at renrummet er etableret, så lad os vide dette. Så vil vi etablere, at dele af renrummets vægge kan fjernes, uden at resten af væggen og systemerne påvirkes.

cGMP renrum til celle og genterapi (CGT)

Hvis din virksomhed arbejder inden for genterapi, celleterapi, kliniske forsøg, viral vektor fremstilling, CAR-T celleimmunterapi eller lign. Så er her nogle yderlige checkpunkter vedr. dit renrum design.

Regenerativ medicin og lægemidler til avanceret terapi (ATMP) er hurtigt voksende markeder! På verdensplan forventes over 500 ansøgninger om året, som anmoder om tilladelse til at påbegynde celle- og genterapiforsøg. Der er 4 hovedtyper af terapi: celleterapi, genmodificeret celleterapi, genterapi og vævsteknologiske produkter.

Celleterapi
Genmodificeret celleterapi: Celler fra patienten (autolog) eller fra en anden kilde (allogen) modificeres i laboratoriet for at frembringe en terapeutisk virkning, når de genindføres til patienten.
Genterapi: Genetiske materialer indsættes ved hjælp af en viral vektor eller en anden metode, hvilket resulterer i en terapeutisk effekt. Dette gendanner de beskadigede eller svigtende kropsceller til behandling af patienten.
Vævsfremstillede produkter: Celler eller biologisk aktive molekyler er konstrueret til at gendanne, vedligeholde, forbedre eller erstatte beskadiget væv eller organer.

I alle disse typer terapier er der mange forskelle i produktionsprocessen, hvilket gør det svært for bioterapeutiske producenter at designe deres cGMP-renrum.

Checkliste cGMP punkter

22. F & U-laboratorium eller storskalaproduktion?
Bygger du et lille forsknings- og udviklingslaboratorium eller et stort produktionsanlæg? Størrelse er direkte relateret til omkostninger. Layoutet, dimensionerne, HVAC-systemet og udstyret i dine rene områder varierer afhængigt af, om dit mål er forskning og udvikling, prækliniske forsøg, kliniske forsøg eller produktion i stor skala.

23. Kend din produktionsproces
Der er et stort udvalg af udstyr involveret i et celle- og genlaboratorium. Hvert trin i fremstillingsprocessen kan variere i deres krav til fugtighed, temperatur og partikler. Når du designer GMP-renrummet, skal du overveje at forbinde udstyret, i en logisk rækkefølge, rækkefølgen af operationerne og dens krævede niveau af renlighed. Hvis du f.eks. Har to trin i processen, der kræver et ISO 5-miljø, bør du overveje at placere dem i det samme rene rum (hvis det er muligt). Du skal virkelig forstå produktionsfaserne til dine opstrøms- og nedstrøms processer.

24. Udstyr producerer varme og partikler
Der er brug for en masse forskelligt udstyr i dit laboratorium eller renrum til fremstilling af celle- og genbioterapeutiske midler. I det genmodificerede celleterapifelt er der mindst 9 handlinger, der kræves fra forskellige enheder for at producere behandlingen. Fra celleisolering til genoverførsel til formulering og præservering skal du vide, hvilket udstyr du har brug for, da det vil påvirke størrelsen på renrums området. Du skal også overveje, at alt udstyr til produktion af regenerativ medicin vil påvirke temperaturen og antallet af luftbårne partikler (forurenende stoffer) i renrummet. Varmeforøgelsen skal bestemmes for at give den nødvendige afkøling inde i rummene, hvilket også vil påvirke designet.

En anden vigtig ting at vide om udstyret er leveringstiden. Noget af udstyret kan tage op til 24 måneder inden levering, hvilket kan være efter at renrummet er bygget. Når man designer en cGMP-regenerativ medicinfacilitet, er det muligt at konstruere renrummet med store aftagelige væg felter, hvilket gør det muligt at installere de manglende maskiner ved ankomsten, efter at renrums konstruktionen er afsluttet uden at forsinke konstruktionen.

25. Fremtidige vækstplaner
Når du designer et cGMP-renrum, uanset om det er til autolog eller allogen personlig medicin, skal du være forberedt på fremtiden. Regenerativ medicin er et blomstrende felt, så det er klogt at indarbejde fleksibilitet til en udviklende produktionsproces og udstyrsændringer eller forbedringer. At omdanne dit renrum anlæg fra et klinisk forsøgsmiljø til kommerciel fremstilling er allerede en hård opgave, som bliver mere udfordrende, hvis du ikke er forberedt. For at være konkurrencedygtig skal du tilpasse dig hurtigt. Hvis du vil være et gen- eller celleprodukt producent, skal du muligvis udvide, for at imødekomme fremtidige krav, så det anbefales at tænke over denne fremtidige vækst, når du designer. MATADOR Modulopbygningen gør det muligt og let at udvide, flytte eller ændre rummet, hvilket gør det til et reelt aktiv.

26. Miljøovervågning i cGMP-faciliteter
Miljøovervågning spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af kravene og forskrifterne for produktion af biologiske lægemidler. Miljøovervågningsprogrammer (EMP) bruges til at teste 3 parametre for at overholde ISO 14644-1 renrums standarder og PIC / s produktionsområde klassificering. De 3 testede parametre bestemmer antallet af forurenende stoffer, der findes i luften, på kritiske overflader og personale. GMP-rene rum til celle- og genterapi er designet til at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af disse biologiske terapeutiske behandlinger, hvilket gør det ekstremt vigtigt at have et godt overvågningssystem. Også avancerede terapilægemidler (ATMP) skal overvåges nøje for at genskabe det sarte miljø, hvor cellerne lever. Som nævnt er celle- og genterapi (CGT) en industri i hurtig forandring.

27. Manglende regler og hastighed på ændringer (inklusive fremtidige ændringer)
GMP-krav er i de fleste tilfælde blevet skrevet uden avanceret terapi i tankerne. Derfor kan reglerne være lidt tvetydige. Da der ikke er nogen ”officiel” regulering for CGT, falder den under reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) og ISO 14644-1. Reguleringer kan ændre sig hurtigt og ændre den måde, du vil drive din celle- og genterapifacilitet på i fremtiden. Anlæggets fleksibilitet og tilpasningsevne er derfor noget, du skal overveje i designfasen.

Med ovenstående 27 punkt check liste bør du være godt klædt på til at drøfte din renrum opgave med en specialist.

Du er naturligvis velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til check listen.

✆ 63 42 42 42

Vi håber du blev klogere på renrum?

Vi håber, at vores læringscenter har gjort dig klogere på renrum og kontrollerede produktionsmiljøer.

Hvis du har ideer til hvordan vores læringscenter kan blive bedre, hører vi meget gerne fra dig.

Har du brug for yderlig information eller spørgsmål, så er du altid velkommen til at kontakte os, det er helt uforpligtende.

✆ 63 42 42 42

[/vc_section]